前言：為加強醫(yī)用電器設備的監(jiān)督管理，促進醫(yī)用電器設備技術水平的提高，保障醫(yī)用電器的安全，有效維護人民健康，新研制的醫(yī)用電器設備須經環(huán)境適應性檢測，并達到國家有關的安全標準要求。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲存、運輸環(huán)境下的國家推jian性標準。雖然該標準是國家推jian性標準，但由于此標準是為數(shù)不多可以檢驗醫(yī)用電氣設備適應環(huán)境能力的依據(jù)，所以相關企業(yè)和檢測機構普遍采用此標準進行委托和檢驗。

1、醫(yī)用電氣設備進行環(huán)境試驗的目的：

醫(yī)用電氣設備通過環(huán)境試驗可以驗證產品在各種環(huán)境條件下的適應能力，對于試驗過程中暴露的產品缺陷和故障，采取適當?shù)恼拇胧?，以改進產品在其預期使用環(huán)境下的適應性；同時對提高產品的可靠性有著重要的作用，也為產品質量改進提供依據(jù)，也是確保產品安全有效的措施之一。

2、醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準：

國內醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

3、什么情況下需要進行環(huán)境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考，器審中心回答：

1）若擬申報產品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測；

2）若擬申報產品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。

因此，產品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及有明確的指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標準，都必須按要求執(zhí)行。

比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點》中關于該類產品運輸穩(wěn)定性的評估要求，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法：

比如《輸液泵注冊技術審查指導原則》中就要求該類設備環(huán)境試驗應符合GB/T 14710要求：

如果產品適用的所有強制性標準（含推薦性標準或者指導原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009，那么也要考慮注冊申報的產品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫、高濕或振動等）下使用，如確定會，那么還是要提供產品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。

4、環(huán)境試驗條件分組如下：

所謂環(huán)境試驗是指新產品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環(huán)境和機械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗是指額定使用范圍試驗后設備應能正常工作；機械環(huán)境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞，當在額定恢復時間后即能正常工作。

Ⅰ組：在良好的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有空調等設備的可控環(huán)境中使用。

Ⅱ組：在一般環(huán)境中使用的設備，通常指設備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用。

Ⅲ組：在惡劣的環(huán)境中使用的設備，通常指設備在無保溫供暖及通風的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

設備在運輸和工作中經常會受到各種機械力的作用，對設備工作可靠性有一定的影響，因此必須使設備能在各種機械環(huán)境條件下仍能保持正常工作，設備按受振動和沖擊的要求分為三組。

I組：固定安裝的設備，操作時細心，運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般會固定或位置很少移動。

Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備，一般指移動方便的設備。

Ⅲ組：在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。

5、試驗順序及試驗程序：

6、制造商需要明確的試驗要求和試驗項目：

7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境可靠性試驗檢驗儀器設備清單配置說明：

8、GB/T 14710-2009標準關于特殊情況的說明：

1）如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不*一致，應按制造商規(guī)定的執(zhí)行。

2）個別影響量不能按標準規(guī)定的基準試驗條件試驗時，應按制造商的規(guī)定條伴進行試驗。

3）當進行整機試驗不可行時，允許將設備分成幾個部分進行試驗，制造商應規(guī)定對 哪些關鍵部件或部分進行試驗。

4 ） 若設備（諸如：大型設備或對使用環(huán)境有符定要求的設備）不適宜進行某些環(huán)境試 驗項目時（ 例如：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗，額定工作濕熱試驗等），

應由制造商提供具體試驗要求，并在產品標準中加以說明。

5）當設備適用其他國家或行業(yè)標準且這些標準中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求，則應按 規(guī)定進行環(huán)境試驗。