GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)常見問題

時間：2023-1-6 閱讀：523

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

一、GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么，主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

1983年，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提高我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國家標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1-88國家標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標(biāo)志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后，國家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）1項，并列標(biāo)準(zhǔn)7項（國家標(biāo)準(zhǔn)1項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項，編號9706.10x），專用標(biāo)準(zhǔn)51項（國家標(biāo)準(zhǔn)31項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20項，編號9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，其他57項均為強(qiáng)制性（標(biāo)準(zhǔn)清單及實施時間見附表）。

二、哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

GB9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對電擊危險、機(jī)械危險、輻射危險、超溫危險等的防護(hù)，在新版GB9706.1中又增加了大量風(fēng)險管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領(lǐng)域51類產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項目還有17項（包括國標(biāo)6項，行標(biāo)11項），均為專用標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表

三、GB9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版系列標(biāo)準(zhǔn)有以下重要變化：一是全面引入風(fēng)險管理理念，以更好地應(yīng)對技術(shù)創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標(biāo)準(zhǔn)允許注冊人備案人根據(jù)風(fēng)險分析情況科學(xué)設(shè)置有關(guān)指標(biāo)要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風(fēng)險管理情況綜合評價產(chǎn)品的安全性有效性。二是風(fēng)險防控措施更加科學(xué)精準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)。電氣危害防護(hù)分類對象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計制造成本；機(jī)械危害防護(hù)考慮更周全，有效降低能量危害的風(fēng)險；超溫要求更合理、防火設(shè)計等級要求更細(xì)致，使風(fēng)險防控更加到位。三是引入了人因工程要求，風(fēng)險防控措施更加堅持以人為本，有助于進(jìn)一步降低人為差錯風(fēng)險，提高安全性和工作績效。

四、針對GB9706 系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實施，法規(guī)文件怎么規(guī)定？延續(xù)注冊時要注意什么？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中要求：

第一章總則的第七條明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的第二十二條明確規(guī)定：醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊。

第七章法律責(zé)任第八十六條明確規(guī)定：有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

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三、GB9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

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