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公司動(dòng)態(tài)
2013年新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈工作室提更高要求
點(diǎn)擊次數(shù)：1559 發(fā)布時(shí)間：2014-10-30
2013年3月1日，中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，即新版GMP正式施行，這部經(jīng)歷十年大修的規(guī)范，參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)制定，大提高了對(duì)中國藥品的質(zhì)量要求，基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥品，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)接軌，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率和轉(zhuǎn)化率有了明顯提高。
新版GMP的實(shí)施將分兩步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo)，到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。
我國已是世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破，在占據(jù)醫(yī)藥消費(fèi)近九成的歐美市場(chǎng)幾乎是空白。我國生產(chǎn)的藥品要走向世界，開發(fā)歐美市場(chǎng)有著及其重要的意義。面對(duì)歐美市場(chǎng)的高技術(shù)壁壘、高市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及嚴(yán)格而又陌生的法律規(guī)范，如何堅(jiān)定地走出去，是我國許多企業(yè)亟待解決的問題。
為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)過程的管理，新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。我司為企業(yè)配備了企業(yè)潔凈工作室完善的檢測(cè)儀器，其主要有幾個(gè)方面：
潔凈工作室必測(cè)項(xiàng)目：
1、 潔凈度分級(jí)：
大流量粒子計(jì)數(shù)器，主要*型號(hào)：SX-L310（交流）、SX-310AC/DC（交直流兩用），主要技術(shù)指標(biāo)：采樣量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。
２、應(yīng)該對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，SX-M系列，主要技術(shù)指標(biāo)：1、在線粒子計(jì)數(shù)器：28.3L/min，2、在線浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它環(huán)境檢測(cè)參數(shù)（風(fēng)速、壓差、溫濕度）
3、潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)
浮游菌采集器，*型號(hào)：JCQ-3，主要技術(shù)指標(biāo)：采樣流量：100L/min，采樣量：2000L，可連續(xù)工作4小時(shí)。
4、已裝過濾器檢漏
過濾器計(jì)數(shù)檢測(cè)儀，*型號(hào)：SX-L310S，它是一款根據(jù)ISO14644-3 B.6規(guī)范要求設(shè)計(jì)的手動(dòng)計(jì)數(shù)掃描檢測(cè)儀器，適用于任何潔凈室過濾器的在線檢測(cè)。
5、氣流檢測(cè)方向
*儀器型號(hào)：Z400W、KT200
6、高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作環(huán)境中完成。
*儀器：CZY系列潔凈層流車、負(fù)壓式稱量間、JJC潔凈傳遞窗。