藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M(mǎn)足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱8大運(yùn)行系統(tǒng)：
1、控制器：采用進(jìn)口LED數(shù)顯微電腦控制儀(日本OYO儀表)或可編程大屏幕液晶觸摸屏控制器(韓國(guó)TEMI880儀表)。
2、制冷系統(tǒng)：進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)，直冷式制冷。
3、傳感器：采用Pt100鉑電阻或進(jìn)口溫濕度變送器。
4、循環(huán)系統(tǒng)：低噪音電機(jī)，不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪，合理的風(fēng)道單循環(huán)。
5、通信接口：可連接國(guó)產(chǎn)品牌或進(jìn)口溫濕度有紙記錄儀，可手動(dòng)或定時(shí)打印試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(選配)
6、加熱系統(tǒng)：采用不銹鋼電加熱器。
7、加濕供水：采用自動(dòng)補(bǔ)水功能，標(biāo)配小水泵。
8、安全保護(hù)：壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù)。
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