消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)產(chǎn)品有它自己的特點(diǎn)，對(duì)目前的監(jiān)管機(jī)制提出了挑戰(zhàn)。首先受檢者是所謂的健康人，不是病人。當(dāng)消費(fèi)者基因檢測(cè)僅僅涉及祖源和個(gè)性化生理特征的時(shí)候，它還不是一個(gè)醫(yī)學(xué)檢測(cè)，有娛樂的性質(zhì)，不受醫(yī)學(xué)檢測(cè)的監(jiān)管范疇。但隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對(duì)基因和某些疾病關(guān)系的進(jìn)一步認(rèn)知，消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)不可避免地涉足了疾病領(lǐng)域。這就給監(jiān)管機(jī)構(gòu)和從業(yè)者共同提出了一個(gè)明確的挑戰(zhàn)：一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的 FDA 資格審查不可能對(duì)成百上千的檢測(cè)位點(diǎn)逐一認(rèn)證，另一方面對(duì)相對(duì)來說健康的受檢者，按CLIA要求進(jìn)行臨床醫(yī)生咨詢，又顯得商業(yè)模式欠佳。在這兩難中，23andMe 選擇相對(duì)健康知識(shí)較高的美國(guó)網(wǎng)民為主要客戶，只在互聯(lián)網(wǎng)上商業(yè)推廣自己的產(chǎn)品，并且積極和美國(guó) FDA 接觸，對(duì)這種高科技帶來的新問題，尋求解決方案。