導(dǎo)讀：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品與對照品并存時，不可混淆使用，當(dāng)中檢所下發(fā)新的批號標(biāo)準(zhǔn)品、對照品后，原有批號的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品則自動作廢。

      以羅*為例，《中國藥典》二部2000年版含量測定是杭生素微生物檢定法，必須使用羅*標(biāo)準(zhǔn)品；2005版含量測定是液相色譜法.必須使用羅*對照品。中檢所及時將羅*標(biāo)準(zhǔn)品更換為羅*對照品。某企業(yè)在用液相色譜法測定羅*膠囊含量時仍使用舊批號的羅*標(biāo)準(zhǔn)品，成品自檢結(jié)果為92.6%;委托省所檢驗結(jié)果為88.9%(相差3.7%)，為不合格產(chǎn)品。

     近我們還發(fā)現(xiàn)一例，同一支舊批號的對照品反復(fù)使用，又沒有很好保存，嚴(yán)重吸潮，企業(yè)自檢成品含量為94.0%.我所監(jiān)督抽樣測得的結(jié)果僅為87.0%。

     當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品與對照品并存時，不可混淆使用，當(dāng)中檢所下發(fā)新的批號標(biāo)準(zhǔn)品、對照品后，原有批號的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品則自動作廢。標(biāo)準(zhǔn)品安瓿的標(biāo)簽上只有編號、品名、純度、批號，一般無有效期，使用者應(yīng)密切關(guān)注每年的“《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)品、對照品日錄”。

對抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用與保管的看法與建議

1.對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥苦保存一般置于干燥陰涼處保存，某些對照品需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。

2.開啟便用過的安缸，應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至西林瓶中(西林瓶應(yīng)經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫)，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。

3.對于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如西索米星等。若用于含量洲定，應(yīng)啟開后立即使用.剩余部分日后可用于薄層鑒別，但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如*等，啟開后若保存得當(dāng)，在規(guī)定的期限內(nèi)亦可用于含量測定，使用時間視儲存條件而定，必要時做期間核查。

4.對于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如欲繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆。必要時(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，或用于定性鑒別，如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證，才具有法律效力。

5.由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或?qū)φ掌窞榉ǘ▽φ掌罚苑ǘ▽φ掌纷鲗φ諛?biāo)化的原料藥可稱為二級對照品或工作對照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本，可使用工作對照品進(jìn)行日常檢驗.但藥品檢驗所必須使用法定的對照品檢驗出其檢驗報告書。