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抗生素標(biāo)準(zhǔn)品對照品使用中存在的問題

時間:2019-5-27閱讀:320
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      國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的重要組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品,是執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對照,是量值傳遞的安全載體,是國家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品。國wu院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同,抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對照品。本文就抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品在藥品研究和使用過程中常見問題進(jìn)行分析,希望可以和大家一起探討。

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此,選擇對照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn):

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性,這是其基本要求。

②參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的“同質(zhì)’性。

這種同質(zhì)主要關(guān)注兩者在測定過程中具有相同結(jié)構(gòu),不一定要求對照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測定物質(zhì)團(tuán)態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。

如*對照品為克拉維酸鋰,在液態(tài)下,HPLC的分析對象為克拉維酸,無法區(qū)分鉀鹽和理鹽,兩者表現(xiàn)為“同質(zhì)”。

③物質(zhì)穩(wěn)定。

在保證其“同質(zhì)”的前提下應(yīng)具隱定的固態(tài)結(jié)構(gòu),其有物理化學(xué)穩(wěn)定性。為此,選用*酸而不用*鈉制備*對照品;用*三水合物制備*對照品,而不用*一水合物或*鈉制備其對照品。所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)示含(效價)值,均為濕品含量(效價),使用時無需干燥處理。

2.抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用中存在問題

由于標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的混淆使用,造成含量偏差與紅外光譜等不一致的現(xiàn)象。杭生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品分為鑒別用對照品(用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外、薄層色譜等的鑒別),檢查用對照品(用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)、溶出度及含量均勻度的檢查)和含量測定用對照品。使用對照品時,應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下,供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量側(cè)定。紅外鑒別用的對照品使用時應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異,必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結(jié)晶。例如*鈉具有多種不同的晶型,可用甲醇對樣品和對照品重結(jié)晶后測定,以確保兩者晶型和紅外光譜圖的一致。

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