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澤大案例|澤大儀器助力??瞪锾岣哐褐破焚|(zhì)量管理水平
為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,加強對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督管理,全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平,國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄進行了修訂,并向社會公開征求意見。
在此背景下,經(jīng)過多個月的嚴格考察和審計,浙江??瞪镏破酚邢挢熑喂九c我司達成合作。我司為該??瞪锏睦鋷?、冰箱、實驗室以及冷鏈車、保溫箱等運輸器具安裝溫濕度記錄儀及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng),項目實施地點包括總部生產(chǎn)基地及省內(nèi)等多個單采血漿站和原料血漿采集基地,實現(xiàn)帶溫度記錄的血液制品全流程追溯,由我司提供的符合GMP法規(guī)要求的計算機化系統(tǒng)驗證服務確保整套系統(tǒng)快速進入使用狀態(tài)。
浙江??瞪镏破酚邢挢熑喂荆ê喎Q??瞪铮┦钦憬?nèi)生產(chǎn)血液制品的高科技企業(yè)。2016年6月通過新版國家藥品GMP認證。