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同質(zhì)性

從整個FLAS系列中篩選出具有代表性的CRM-AZA2-b  藻酸貝毒素-2溶液(n=20)，采用LC-MS/MS法測定AZA 2濃度，結(jié)果用方差分析(ANOVA)進行評價，在整個填充序列中未檢測到異質(zhì)性。

穩(wěn)定性研究

對CRM-AZA2-b 進行了短期和長期穩(wěn)定性研究。由于CRM-AZA2-b的生產(chǎn)過程和濃度相當(dāng)，穩(wěn)定性比較合理。穩(wěn)定性研究表明，在-12°C或更低的時間內(nèi)，AZA 2在-12°C或更低濃度下，在一年的時間內(nèi)沒有明顯的降解。在+37°C的溫度下，10天后未見明顯的降解，但在此溫度下一年后的降解顯著。

CRM-AZA2-b  藻酸貝毒素-2溶液的制備

AZA 2是從2005年在布呂克、多尼格爾、愛爾蘭采集的貝類組織中分離出來的。在愛爾蘭海洋研究所進行了AZA 2的制備、提取和純化，并在哈利法克斯國家研究委員會進行了清洗和純度檢驗，并用NMR和LC-MS/MS對AZA 2的結(jié)構(gòu)和純度進行了混淆，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的雜質(zhì)，用高分辨率的MS對AZA 2的[M+H]*進行了測定，得到了856.5194+/-0.0002(△=-1.4ppm，C₄₈H₇₄NO₁₂)的準(zhǔn)確質(zhì)量。

將AZA 2在CD：OH中溶解制得一種原料溶液，用于定量核磁共振(QNMR)，通過在高純甲醇中精確稀釋qNMR原液，制備了一種新型的CRM溶液。該溶液與聚四氟乙烯攪拌棒和磁混合器*混合，在氬氣氣氛下在冰浴中冷卻。假藥被分配到充滿清潔劑的琥珀玻璃安瓿中，然后立即被火焰封住。

安全指示

AZA 2在吞咽或吸入時有毒。如果攝入，AZA 2可引起惡.心、嘔吐、腹瀉和胃痙攣。吸入和攝入甲醇有害；攝入可能導(dǎo)致失明或死亡；長期皮膚接觸可能導(dǎo)致皮炎和/或腎損傷。只有合格的人員才應(yīng)處理該溶液，并應(yīng)使用適當(dāng)?shù)奶幚矸椒?。打開安瓿時應(yīng)使用手套和眼保護。

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