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1445547 USP mAb 002，單克隆 IgG1（需要國(guó)際冷鏈運(yùn)輸）

CAS：216974-75-3      英文名稱：USP mAb 002, Monoclonal IgG1

 單克隆 IgG1標(biāo)準(zhǔn)品216974-75-3（貝伐珠單抗）分布：女性和男性患者的典型中央室體積（Vc）值分別為2.73L和3.28L，都在所描述的IgG和其它單克隆抗體的范圍之內(nèi)。當(dāng)貝伐珠單抗與抗腫瘤藥物合用時(shí)，女性和男性患者的典型的外周室體積（Vp）值分別為1.69L和2.35L。對(duì)體重進(jìn)行校正以后，男性患者的Vc值高于女性患者（+20%）。

代謝：在家兔中，通過(guò)IV單劑量給予125I-貝伐珠單抗后，對(duì)貝伐珠單抗的代謝進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果表明它的代謝特性與那些未與VEGF結(jié)合的天然IgG的預(yù)期結(jié)果相似。貝伐珠單抗的代謝與消除與內(nèi)源性IgG相似，即主要通過(guò)人體包括內(nèi)皮細(xì)胞的蛋白水解分解代謝，不是主要通過(guò)腎臟和肝臟的消除。IgG與FcRn的結(jié)合保護(hù)其不被細(xì)胞代謝，具有長(zhǎng)的終末半衰期。

 單克隆 IgG1標(biāo)準(zhǔn)品216974-75-3（貝伐珠單抗）清除：女性和男性患者的平均清除值分別相當(dāng)于0.188和0.220L/天。對(duì)體重進(jìn)行校正后，男性患者的貝伐珠單抗清除率高于女性（+17%）。根據(jù)雙室模型，典型女性患者的清除半衰期估計(jì)值為18天，典型男性患者為20天。

東莞市百順生物科技有限公司是美國(guó)USP藥典的代理商，專業(yè)代理USP藥典 單克隆 IgG1標(biāo)準(zhǔn)品216974-75-3（貝伐珠單抗）。

運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件

USP RS通常不是在冰上或在冷藏條件下運(yùn)輸?shù)模M管它們被貼上了倉(cāng)庫(kù)的標(biāo)簽。如果科學(xué)證據(jù)表明需要在冰上或干冰上運(yùn)送USP RS，那么USP將這樣做。對(duì)于這些產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明中將包括一份要求冷裝運(yùn)的說(shuō)明。

 單克隆 IgG1標(biāo)準(zhǔn)品216974-75-3（貝伐珠單抗）存儲(chǔ)條件的目的是在材料作為USPRS使用期間保持其完整性。未打開(kāi)的USPRS的存儲(chǔ)條件通?？梢栽谌萜鳂?biāo)簽上找到。

安全數(shù)據(jù)表(SDSS)中沒(méi)有提供條件。相反，SDS將用戶推薦到USPRsLabel。儲(chǔ)存條件是特定批次的，并且可能從一個(gè)批次變化到另一個(gè)批次.如在usp RS標(biāo)簽上沒(méi)有提供特定的指示或限制，則儲(chǔ)存條件應(yīng)包括在房間內(nèi)存放。

溫度和免受濕氣、光照、凍結(jié)和過(guò)熱的保護(hù)，請(qǐng)參閱USP-NF在線出版物中的一般章節(jié)<659>包裝和儲(chǔ)存要求，以獲得儲(chǔ)存和處理術(shù)語(yǔ)的可用定義。

任何未使用的部分，在容器打開(kāi)后，應(yīng)按照謹(jǐn)慎的實(shí)驗(yàn)室程序仔細(xì)保存。許多變量不在USP的控制范圍之內(nèi)，因此，USP沒(méi)有對(duì)先前開(kāi)放的USP RS的持續(xù)適用性作出任何保證，有關(guān)正確使用以前打開(kāi)的USP RS的決定是用戶的責(zé)任。