化妝品GMP無塵車間作為一個“受控環(huán)境",具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設(shè)計、竣工驗收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié),但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調(diào)試、檢測和綜合評價予以確認(rèn),不可草率行事,匆匆投入使用。
化妝品制業(yè)建設(shè)生產(chǎn)車則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置如下:原料間作間、半存放間、灌裝間、包裝(封裝)間、容器清潔、消du、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公室等功能區(qū)域場所,從而起到防止交叉污染的目的。
化妝品無塵車間建設(shè)需遵循的的要求:
(1)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易bao原料的產(chǎn)品須使用單獨生產(chǎn)車間.
(2)制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米.
(3)地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消du.需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在低處設(shè)置潔凈地漏.
(4)空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間,其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消du的,紫外線消du燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置,離地2.0米吊裝.
(5)生產(chǎn)車間空氣中細(xì)jun總數(shù)不得超過1000個/立方米.含jun空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求:生產(chǎn)車間空氣中細(xì)jun總數(shù)不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消du設(shè)施.
化妝品無塵車間技術(shù)參數(shù)要求:
(1)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;(適用儀器:蘇州宏瑞CLJ系列塵埃粒子計數(shù)器)
(2)百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s;(適用儀器:蘇州宏瑞WS-40風(fēng)速儀)
(3)壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;(適用儀器:蘇州宏瑞DP-40壓差計)
(4)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(適用儀器:蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀)
(5)相對濕度:45-65%(RH);(適用儀器:蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀)
(6)噪聲:≤65dB(A);(適用儀器:蘇州宏瑞聲級計)
(7)新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%;(適用儀器:蘇州宏瑞ACH-I風(fēng)量罩)
(8)照度:≥300Lux(適用儀器:蘇州宏瑞照度計)
(9)氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)jun)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的.(適用儀器:蘇州宏瑞氣溶膠光度計)
(10)化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,備案制是對國產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強(qiáng)制性的,這一點大大的區(qū)別國際對化妝品的管理。
化妝品凈化潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)的工作原理
模式一: 標(biāo)準(zhǔn)組合室空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)的工作原理,不斷的循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)送人潔凈室車間內(nèi),以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
模式二:潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合,并且成本相對低一些。如產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。
根據(jù)國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》,廠家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》,需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,其中特別指出:生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求。"護(hù)膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言,護(hù)膚品含有的營養(yǎng)成分更多,也就更易于細(xì)jun的滋生,因此對生產(chǎn)車間的潔凈度要求也就更高。
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