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　　要確保實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)可靠性，就要收集有關(guān)ALCOA+原理、數(shù)據(jù)管理和實(shí)用技巧的知識(shí)。
 

　　缺少數(shù)據(jù)可靠性是FDA警告信的主要原因。
 

　　2017年，所有警告信中有65%提到了數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。 主要原因是數(shù)據(jù)不可靠，這點(diǎn)可以通過(guò)合適的解決方案來(lái)預(yù)防。 不按合規(guī)方式工作的較大風(fēng)險(xiǎn)在于禁止進(jìn)口、產(chǎn)品召回甚至生產(chǎn)工廠關(guān)閉。
 

　　對(duì)于必須符合GLP、GMP和 GAMP法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室，準(zhǔn)備好由第二人檢查且可用于審計(jì)的所有相關(guān)分析的記錄或書(shū)面憑證很重要。 光存儲(chǔ)結(jié)果是不夠的，每個(gè)結(jié)果集必須完整并包含所有相關(guān)的元數(shù)據(jù)。
 

　　21 CFR第11部分和EU附錄11合規(guī)性中的數(shù)據(jù)可靠性
 

　　美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)已經(jīng)制定了用于確保監(jiān)管制藥行業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中可信賴(lài)和可靠的電子記錄和電子簽名的標(biāo)準(zhǔn)。 一些制藥公司較近要求未連接到電腦的儀器要獲得21 CFR第11部分認(rèn)證，僅限使用儀器的固件。 但據(jù)專(zhuān)家說(shuō)，獨(dú)立的儀器不符合21 CFR第11部分的合規(guī)與概念，如果作為可行的解決方案可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或更糟的情況。
 

　　使用通用軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)管理
 

　　通用軟件可在精益自動(dòng)化數(shù)據(jù)可靠性解決方案中發(fā)揮關(guān)鍵作用。 通用軟件如梅特勒-托利多的labx或stare只需驗(yàn)證一次，每個(gè)新的分析儀器只需要通過(guò)變更控制進(jìn)行修改，因?yàn)檐浖?、?shù)據(jù)管理、審計(jì)跟蹤、用戶(hù)管理、結(jié)果流等已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。