醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-- ISO13485

最近更新時(shí)間：2014-11-3

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醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-- ISO13485

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照1.2條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的的版本（包括任何修改）適用。

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。

本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品*醫(yī)療器械司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。

廈門德儀設(shè)備有限公司 是2003年成立，公司專業(yè)從事環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備研制、生產(chǎn)、開發(fā)的企業(yè)。公司技術(shù)總工程師是浙江大學(xué)機(jī)械系畢業(yè)，從事機(jī)電一體設(shè)計(jì)安裝、調(diào)試已經(jīng)二十多年，工作經(jīng)驗(yàn)豐富。公司擁有行業(yè)中*工程技術(shù)人員、管理人員和營銷人員。近年來已為航空、航天、軍事、通訊、電器、汽車、化工、高等院校、研究所、質(zhì)檢所、醫(yī)藥、機(jī)械等領(lǐng)域提供了大量可靠的試驗(yàn)設(shè)備，深受用戶好評(píng)。 

公司主要生產(chǎn)高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱、可程式恒溫恒濕箱、低溫恒溫恒濕試驗(yàn)箱、高低溫快速升降溫試驗(yàn)箱、冷熱沖擊試驗(yàn)箱、步入式交變濕熱實(shí)驗(yàn)室，鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱、大型鹽霧試驗(yàn)室、紫外燈老化箱、氙燈耐候試驗(yàn)箱、換氣式老化箱、熱老化試驗(yàn)箱、大型老化試驗(yàn)室，低溫低濕干燥箱、烘干箱、培養(yǎng)箱，氙燈耐候試驗(yàn)箱、紫外燈耐候試驗(yàn)箱、淋雨試驗(yàn)箱、砂塵試驗(yàn)箱、耐黃變試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)、拉力試驗(yàn)機(jī)等。
    產(chǎn)品廣泛用于科研﹑航空﹑軍事﹑電子﹑電工﹑郵電通信等各種行業(yè)。公司以“環(huán)境試驗(yàn)”為自己的經(jīng)營課題，遵循“品質(zhì)*、客戶*、服務(wù)取勝”的方針，依托自身的人才、技術(shù)、資金優(yōu)勢，為科研、電工、電子、軍事、航空、船舶、郵電通信、汽車、摩托車等企事業(yè)單位提供符合GB、GJB、IEC、MIL、DIN等標(biāo)準(zhǔn)的各類環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備，并可根據(jù)用戶的需求設(shè)計(jì)、制造各類非標(biāo)環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備。
    廈門德儀設(shè)備自成立以來，多次服務(wù)于國內(nèi)外大學(xué)研究所等檢測機(jī)構(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)所，如廈門大學(xué)、福州大學(xué)、天津大學(xué)、北京清華大學(xué)、法國申美檢測、中科院物理所、廈門進(jìn)出口質(zhì)量*、莆田質(zhì)檢所、福州質(zhì)檢所、四川質(zhì)檢所、重慶質(zhì)檢所、江西南昌質(zhì)檢所、湖北武漢質(zhì)檢所等單位，為他們提供售前、售中、售后的服務(wù)。
   公司秉承“以科技創(chuàng)新為先導(dǎo)、以質(zhì)量爭優(yōu)為基石、以服務(wù)客戶為中心、以誠實(shí)守信為根本”的經(jīng)營理念 。竭誠為國內(nèi)外客商提供*的設(shè)備，便捷的服務(wù) ！

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