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《藥神》余熱未消 疫苗事件又為儀器企業(yè)敲響警鐘(上)

2018-10-07 23:25:38來源:中國儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞:疫苗閱讀量:4209
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導(dǎo)讀:“我希望這是一副能夠治愈中國電影行業(yè)急功近利的藥,能夠成為一個行業(yè)的示范?!毙鞃樤凇段也皇撬幧瘛返陌l(fā)布會上如是說。不管是這副藥對于中國電影行業(yè)是否管用,至少它已經(jīng)開始撼動中國醫(yī)藥行業(yè),成為中國電影觸碰現(xiàn)實題材并取得商業(yè)成功的典范。然而,當(dāng)抗癌藥問題引起舉國關(guān)注時,國產(chǎn)疫苗卻在電影余熱未消之際出事了。

  【中國儀器網(wǎng) 時事聚焦】“我希望這是一副能夠治愈中國電影行業(yè)急功近利的藥,能夠成為一個行業(yè)的示范。”徐崢曾在《我不是藥神》的發(fā)布會上如是說。不管是這副藥對于中國電影行業(yè)是否管用,至少它已經(jīng)開始撼動中國醫(yī)藥行業(yè),成為中國電影觸碰現(xiàn)實題材并取得商業(yè)成功的典范。然而,當(dāng)抗癌藥問題引起舉國關(guān)注時,國產(chǎn)疫苗卻在電影余熱未消之際出事了。
 

疫苗事件
 
  從生產(chǎn)記錄造假到疫苗效價不合格
 
  給儀器儀表行業(yè)敲響警鐘
 
  7月15日,國家藥監(jiān)局披露,近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的凍干人用狂犬病疫苗,其生產(chǎn)企業(yè)為長春長生生物科技有限責(zé)任公司。對此,吉林省藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP 證書》,同時長春長生已被要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。然而,風(fēng)波未平,巨浪再起,這僅僅是此次疫苗事件的開端。
 
  7月19日晚,長春長生發(fā)布公告,稱其18日收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。決定書指出,長春長生生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結(jié)果為效價測定項不符合規(guī)定,對其罰沒344萬元。如果說生產(chǎn)記錄造假暴露的是企業(yè)漠視規(guī)則、隨意更改生產(chǎn)工藝的態(tài)度,那么效價測定項不符合規(guī)定或許直接反映出這種態(tài)度對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。隨著疫苗事件不斷發(fā)酵,涉事企業(yè)遭到了進一步清算,行業(yè)內(nèi)接連曝出種種內(nèi)幕。實際上,這不僅引起了全社會的廣泛關(guān)注,也為廣大儀器儀表企業(yè)敲響了警鐘。
 
  生產(chǎn)記錄造假危害有多大?
 
  儀器儀表企業(yè)需實事求是
 
  很多人可能對生產(chǎn)記錄造假不太了解,實際上這不代表產(chǎn)品質(zhì)量有問題,但是它可能比產(chǎn)品質(zhì)量問題更為嚴重。無論是儀器儀表企業(yè)還是疫苗生產(chǎn)企業(yè),都有著一定的生產(chǎn)規(guī)范需要遵守,每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都需要有記錄。百日破疫苗暴露出的質(zhì)量問題,也有可能是生產(chǎn)過程把控不當(dāng)所引起的。
 
  一般來說,一份生產(chǎn)記錄主要包括:供應(yīng)部門的原鋪料進貨記錄;倉儲原鋪料以及產(chǎn)品的進、出貨記錄;財務(wù)部門的相應(yīng)原鋪料購買憑證和記錄;質(zhì)檢部門相應(yīng)的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等;生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄;銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
 
  別以為生產(chǎn)記錄作用不大,它可以如實反映質(zhì)量管理體系過程,保證生產(chǎn)過程的可追溯性,是質(zhì)量管理體系文件的一個重要組成部分。一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題,企業(yè)可以通過生產(chǎn)記錄追溯根源并及時解決。監(jiān)管部門也可以通過檢查生產(chǎn)記錄了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否得到有效運行。以生產(chǎn)氣相色譜為例,一般企業(yè)生產(chǎn)線由庫房、部件車間、電器車間、裝配車間、調(diào)試車間等部分組成,生產(chǎn)過程大致分為部件組裝檢測入庫、按訂單要求裝配儀器、儀器出廠調(diào)試三個階段。如果在部件組裝階段就埋下了隱患,而且存在記錄缺失或虛構(gòu)情況,那么儀器在客戶手中出現(xiàn)問題時,就難以查清問題根源以及責(zé)任方,企業(yè)也將遭受損失。在生產(chǎn)記錄上做到實事求是,不僅是對用戶和監(jiān)管部門負責(zé),也是對企業(yè)自身負責(zé)。
 
  現(xiàn)在,疫苗事件仍在進一步調(diào)查當(dāng)中,許多疑問還有待回應(yīng)。除了生產(chǎn)記錄的重要性,涉事企業(yè)在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量上的失守以及目前整個疫苗行業(yè)遭受到的影響,都值得儀器儀表行業(yè)一同反思。在下篇,小編也將聯(lián)系更多信息,進一步剖析事件背后的深層問題。
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