【中國儀器網(wǎng) 島津】2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”，自四月啟動，在全國各省市同步開展，截止日前已實(shí)施37場次，覆蓋用戶近一千人，行業(yè)看來，以生物醫(yī)藥相關(guān)客戶群占據(jù)絕大多數(shù)。

　　2018年，對于中國醫(yī)藥界注定是不平凡的一年。

　　兩會制定深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷，建立藥品監(jiān)督管理局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。

　　中國醫(yī)藥審批改革進(jìn)入深水區(qū)。

　　實(shí)施30年的GMP制度取消，飛行檢查成為常態(tài)。

　　固體口服制劑仿藥一致性評價離“289大限”更近了.截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個，有13個品種（25個受理號）通過一致性評價。

　　化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價啟動。截至8月16日，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價受理號共有59個，涉及38個產(chǎn)品，其中已在國外獲批上市的產(chǎn)品有13個。

　　基因毒性雜質(zhì)研究爆出重大新聞。國內(nèi)藥企某型出口原料藥中發(fā)現(xiàn)此前未知的一種雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA），引發(fā)風(fēng)暴。

　　疫苗事件再次刺痛國人神經(jīng)?！兑呙纭匪⒈W(wǎng)絡(luò)，國人震驚，官媒、高層密集表態(tài)，嚴(yán)查嚴(yán)懲。

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　　在以精密分析和準(zhǔn)確測量為要求的制藥、藥檢及相關(guān)行業(yè)，現(xiàn)代分析測試儀器是不可或缺的重要分析手段，尤其以液相色譜（HPLC）使用尤為廣泛，是產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)和重要保證，而穩(wěn)定可靠、好用易維護(hù)的HPLC是業(yè)內(nèi)使用者共同的需求。

　　作為的分析儀器供應(yīng)商, 島津以豐富的產(chǎn)品線和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖酆篌w系致力于為客戶的提供的服務(wù)和體驗。2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”，由其分析中心的應(yīng)用工程師團(tuán)隊提供針對HPLC使用方法和維護(hù)保養(yǎng)的說明、指導(dǎo)和演示、旨在通過專業(yè)團(tuán)隊的專場指導(dǎo)和專門應(yīng)對，為用戶提供更具針對性及更有深度的應(yīng)用支持服務(wù)，確保用戶能及時有效的將溝通成果轉(zhuǎn)化為自身內(nèi)力，在短時間內(nèi)應(yīng)用于日常分析測試工作中，以提高工作效率。
 

　　“2018島津HPLC大客戶關(guān)懷活動”自四月啟動，在全國各省市同步開展，截止日前已實(shí)施37場次，覆蓋用戶近一千人，行業(yè)看來，以生物醫(yī)藥相關(guān)客戶群占據(jù)絕大多數(shù)。其中32場次開展在全國各省市的制藥企業(yè)、藥檢院所及生物醫(yī)藥相關(guān)的高校和研究院所。制藥企業(yè)方面，包含浙江海正藥業(yè)，康美藥業(yè)，天圣制藥、修正制藥、千金藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、華北制藥等國內(nèi)大型制藥企業(yè)，累計服務(wù)超過40家單位；服務(wù)湖南、四川、山西、天津等省市級藥檢院所6家。
 

　　在已經(jīng)開展的關(guān)懷活動中，數(shù)據(jù)完整性以及與之相對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)版工作站軟件使用一直是客戶和工程師互動多的焦點(diǎn)問題。隨著國務(wù)院各部委“簡政放權(quán)”工作的落實(shí)，去年在中國實(shí)施了30年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證在形式上取消了。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這是一個劃時代的轉(zhuǎn)變，它標(biāo)志著監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變，以及監(jiān)管思路的厘清。制藥企業(yè)不再擁有那張“5年有效的合格證”，也不能再在那張證的庇佑下不照規(guī)范生產(chǎn)，監(jiān)管部門的飛行檢查已成常態(tài)，長久以來數(shù)據(jù)真實(shí)性和有效性的積弊在日趨嚴(yán)格的檢查力度下顯著消散。藥品生產(chǎn)管理的新時代已經(jīng)到來，無論是藥品生產(chǎn)者、藥品檢驗單位還是制藥相關(guān)的分析儀器供應(yīng)商，誰都不是局外人，都是參與者和責(zé)任人。

　　為此，針對制藥企業(yè)和藥檢院所突出面臨的問題，關(guān)懷活動主要針對的內(nèi)容涵蓋：

　　1. 針對數(shù)據(jù)完整性，工程師們帶來了相關(guān)解決方案和LabSolutions CDS工作站軟件的操作方法。從權(quán)限分配、審計追蹤到數(shù)據(jù)計算，通過權(quán)限和規(guī)則確保數(shù)據(jù)采集到報告輸出的全過程都可控、可查、可追溯，協(xié)助用戶從數(shù)據(jù)完整性——藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)做起，扎扎實(shí)實(shí)助力中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。
 

　　2. 儀器日常維護(hù)和保養(yǎng)也是關(guān)懷活動的重點(diǎn)內(nèi)容。對于儀器操作者來說，會用是基礎(chǔ)，用好是關(guān)鍵。為了幫助客戶在繁忙的質(zhì)控和抽檢工作中應(yīng)對的平穩(wěn)和流暢，今夏我們還準(zhǔn)備了一場及時雨-HPLC日常維護(hù)，將儀器使用中需要注意維護(hù)和保養(yǎng)的知識點(diǎn)和故障發(fā)現(xiàn)及排除的小策略總結(jié)成集，通過演示和練習(xí)指導(dǎo)用戶掌握，以防未然之患，以解燃眉之急。

　　3. 新技術(shù)和新方法的交流介紹。在《中國制造2025》戰(zhàn)略指引下，越來越多的制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，島津的新技術(shù)和新方法如HPLC方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、多數(shù)據(jù)報告、超臨界流體技術(shù)、二維液相雜質(zhì)分析系統(tǒng)等為客戶提供了貼合研發(fā)和檢測需求的更多選擇。

　　4. 應(yīng)對醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的新方向和新動向，介紹新行業(yè)整體解決方案。仿制藥一致性評價是我國全面提升化學(xué)藥質(zhì)量的關(guān)鍵戰(zhàn)略，島津《仿藥一致性評價解決方案》為行業(yè)用戶提供儀器和方法的使用參考；針對突發(fā)的疫苗事件，島津推出了《疫苗質(zhì)量評價新技術(shù)》，集合了百白破、流感等疫苗的LC-MS/MS、聚集體分析和MALDI-TOF等分析方法的開發(fā)思路，為相關(guān)用戶進(jìn)行工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

　　常言道，說到就要做到，付出總有回報。2018 HPLC大客戶關(guān)懷活動得到了島津用戶們的高度認(rèn)可和肯定，紛紛在繁忙工作之際抽出一天時間聽講座、參與問題討論、動手練習(xí)；“及時雨”、“出乎意料的好”、“更多的期待”……，樸素的言語所表達(dá)的真誠反饋說明這是一場“干貨滿滿也并收獲滿滿”的活動。

　　8月，驕陽似火，在大客戶關(guān)懷路上，工程師們腳步未歇。