導讀:2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議。草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。此外,草案還規(guī)定,對于生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下;情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下,情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)》 嚴格落實“最嚴謹的標準”要求
近日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)》,對去年我國醫(yī)療器械標準化工作進行了系統總結。藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)?,F就《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下:藥監(jiān)局發(fā)文 醫(yī)療器械行業(yè)或迎新一輪大整治
為進一步統一對強制性行業(yè)標準的認識,切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施,國家藥監(jiān)局根據《標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》,明確提出了進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項,主要包括:將切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位,進一步完善強制性行業(yè)標準體系,完善強制性行業(yè)標準起草和實施,加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓,規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)臨床急需藥品上市銷售持續(xù)加速,推動未來創(chuàng)新藥發(fā)展
11月8日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知,較2017年12月原技術指南,該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售,但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。”
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