2019年5月21日，“2019第六屆新藥創(chuàng)制高層學(xué)術(shù)研討會(huì)”繼在上海張江舉辦之后，移師羊城廣州再次盛大召開。本次大會(huì)由美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)（SAPA）、浙江省藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)和島津企業(yè)管理（中國）有限公司聯(lián)合舉辦，繼續(xù)以藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性探討為主題，來自國內(nèi)外的一百五十余位藥物研發(fā)界專家出席大會(huì)，從不同角度展開了廣泛深入的學(xué)術(shù)交流。

 

　　在大會(huì)開幕式上，島津公司分析儀器事業(yè)部華南地區(qū)營業(yè)負(fù)責(zé)人朱精華部長發(fā)表致辭，他表示：今天能夠在美中藥協(xié)和浙江省藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)的共同組織下，將活躍在業(yè)界的各位專家聚集在此，共同對新藥創(chuàng)制過程中的關(guān)鍵問題進(jìn)行探討，是一件非常有意義的事情。眾所周知，"4+7"帶量采購政策的實(shí)施對醫(yī)藥行業(yè)影響重大。因此，提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是我們共同的目的。我們期待今后能夠更加積極地與醫(yī)藥行業(yè)的諸位專家加強(qiáng)交流，更好地理解諸位前沿的分析需求，在提供高性能、高品質(zhì)分析儀器和整體解決方案的同時(shí)，成為各位工作中可信賴的伙伴。

 

　　簡短的開幕式結(jié)束后，大會(huì)進(jìn)入報(bào)告環(huán)節(jié)。本屆研討會(huì)邀請了來自海內(nèi)外高校，大型制藥企業(yè)，藥檢所和藥物科研機(jī)構(gòu)等多位具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家作大會(huì)報(bào)告，內(nèi)容涵蓋藥物雜質(zhì)研究和分析策略，注射劑一致性評(píng)價(jià)和包材相容性研究，先進(jìn)制劑技術(shù)及工藝等多方面內(nèi)容。

 

　　中檢院化學(xué)藥品檢定專家、國家藥典委員、藥物分析領(lǐng)域的專家胡昌勤研究員做了題為《仿制藥一致性評(píng)價(jià)雜質(zhì)分析策略》的報(bào)告。他在報(bào)告中介紹了仿制藥一致性評(píng)價(jià)與雜質(zhì)譜分、雜質(zhì)譜控制相關(guān)法規(guī)與流程、雜質(zhì)譜分析的關(guān)注點(diǎn)。他強(qiáng)調(diào)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)譜分析是應(yīng)被予以高度關(guān)注的項(xiàng)目；雜質(zhì)譜不僅與藥品的安全性密切相關(guān)，且常與藥品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、關(guān)鍵原輔料參數(shù)（CPPs）相關(guān)聯(lián)，表征產(chǎn)品的工藝控制水平等；對影響雜質(zhì)譜分析關(guān)鍵因素的認(rèn)知是雜質(zhì)譜分析的關(guān)鍵。

 

　　美國羅格斯大學(xué) (Rutgers University) 公共衛(wèi)生學(xué)院教授洪鈞言博士做了題為《藥物雜質(zhì)的毒性問題探討》的報(bào)告。他在報(bào)告中介紹了藥物雜質(zhì)類型、藥物雜質(zhì)毒性以及藥物雜質(zhì)的規(guī)管，特別針對基因毒性深入探討了其造成基因突變的機(jī)理以及常見的試驗(yàn)、評(píng)估與安全性評(píng)價(jià)的方法。并從ICH指導(dǎo)綱領(lǐng)到實(shí)際操作層面講述了基因毒雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略。

 

　　中山大學(xué)藥劑學(xué)教授、國家藥典委員會(huì)委員、廣州新濟(jì)藥業(yè)董事長吳傳斌博士做了題為《緩控釋片劑的工藝設(shè)計(jì)與研發(fā)進(jìn)展》的報(bào)告。他首先分析了新形勢下對仿制藥企業(yè)的影響，制藥企業(yè)如何在新形勢下尋求大的發(fā)展。在報(bào)告中他從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度分析了改良型新藥的研發(fā)特點(diǎn)，指出與新分子實(shí)體相比，改良型新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，投入成本低且回報(bào)高。對2018年FDA批準(zhǔn)的新型口服制劑進(jìn)行了分析。在報(bào)告中他詳細(xì)解析了微粒片、迷你片、多層片、片中片、熱熔擠出片等新型緩控釋片劑的設(shè)計(jì)思路、工藝技術(shù)、產(chǎn)品種類、問題與解決方案、未來應(yīng)用等。他在報(bào)告中指出，新型緩控釋片可實(shí)現(xiàn)定時(shí)、定位、定速釋放、有利于降低不良反應(yīng)，提高藥效；新型緩控釋片的研發(fā)順應(yīng)了醫(yī)學(xué)的需求；研究人員需攻克制備工藝和產(chǎn)業(yè)化的難題，研發(fā)出釋藥更智能的新品種。

 

　　島津公司分析測試儀器市場部經(jīng)理吳國華博士做了題為《塑料包裝材料相容性研究分析探討》的報(bào)告。他在報(bào)告中對塑料藥包材相容性研究中的分析技術(shù)進(jìn)行了探討。他指出，包材相容性研究是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究的內(nèi)容之一，藥包材和藥品之間可能產(chǎn)生物理、化學(xué)和生物的作用，發(fā)生物質(zhì)的遷移、吸附或產(chǎn)生新的物質(zhì)，影響藥品的質(zhì)量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顧了藥包材相容性研究的背景、主要國家和組織的政策標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，不同包材的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和藥包材的研究對象和研究方法，并通過塑料的生產(chǎn)過程，介紹了塑料藥包材相容性研究的對象，然后針對這些研究對象提出藥包材研究對分析技術(shù)的需求。后，他分享了島津公司為應(yīng)對這些分析需求而提供的整體解決方案。

 

　　浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長、二級(jí)教授李范珠博士做了題為《智能靶向納米遞藥體系的探討》的報(bào)告。他首先介紹了靶向制劑概況、發(fā)展歷史、20世紀(jì)80年代我國開始研究深入研究脂質(zhì)體shou創(chuàng)中藥脂質(zhì)體。靶向制劑具有提高藥效、降低毒性、提高安全性與有效性、提高病人順應(yīng)性。他介紹了靶向制劑作用方式分類與影響被動(dòng)靶向性的因素，強(qiáng)調(diào)了靶向制劑優(yōu)點(diǎn)表現(xiàn)在控制藥物釋放、EPR效應(yīng)實(shí)現(xiàn)實(shí)體腫瘤中藥物蓄積、特異性組織、細(xì)胞的選擇性、改善藥動(dòng)學(xué)參數(shù)、降低全身毒性。接著他介紹了其團(tuán)隊(duì)的研究進(jìn)展，重點(diǎn)介紹了二氧化硅、PAMAM、脂質(zhì)體亞砷suan鈣、亞微米銀膠體、磷脂復(fù)合物、微丸、微針等新型給藥系統(tǒng)及靶向制劑研究的多項(xiàng)成果。后他從多學(xué)科交叉、仿生化、智能化、靠近臨床等視角展望了未來智能靶向納米遞藥體系研究的發(fā)展方向。

 

　　健康元藥業(yè)集團(tuán)科學(xué)家，廣州醫(yī)科大學(xué)特聘教授金方博士做了題為《吸入制劑生物等效性研究的法規(guī)要求和技術(shù)挑戰(zhàn)》的報(bào)告。她首先介紹了吸入制劑生物等效性研究，詳細(xì)解讀并對比了FDA與EMA的吸入制劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則與對于吸入制劑人體一致性評(píng)價(jià)要求。隨后，介紹了吸入制劑藥效學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)挑戰(zhàn)在于國內(nèi)外肺功能FEV1變異系數(shù)大、各醫(yī)院肺活量質(zhì)量控制的執(zhí)行難以統(tǒng)一規(guī)范、患者依從性差、生物鐘效應(yīng)對呼吸功能有較大影響等。在報(bào)告中她分享了吸入制劑生物等效性研究案例。后她強(qiáng)調(diào)吸入制劑的治療等效性是藥學(xué)等效、吸收一致、療效一致。

 

　　SAPA理事王志云博士做了題為《注射劑一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)分享&中美申報(bào)差異對比》的報(bào)告。她首先介紹了注射劑一致性評(píng)價(jià)的背景、分類，而核心內(nèi)容包括：參比制劑選擇、處方工藝技術(shù)要求、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求。隨后，她介紹了注射劑藥學(xué)資料的中美申報(bào)差異，涉及證明性文件、參比制劑選擇及開發(fā)規(guī)格、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究等方面以及新增研究內(nèi)容。她在報(bào)告分享了注射劑實(shí)例。在報(bào)告的后，她強(qiáng)調(diào)，注射劑一致性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品提升質(zhì)量和改進(jìn)工藝的良好契機(jī)，注射劑開發(fā)必須把握設(shè)計(jì)對質(zhì)量的影響和對風(fēng)險(xiǎn)的高度控制，充分了解法規(guī)政策&設(shè)計(jì)合適的處方工藝，運(yùn)用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法學(xué)，可以有效地縮短開發(fā)時(shí)間和保證開發(fā)成功率。

 

　　大會(huì)的后環(huán)節(jié)為圓桌討論，專家和與會(huì)者熱烈互動(dòng)，針對與會(huì)者提出的藥物研發(fā)中關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性的相關(guān)問題以及目前工作中的困惑，專家們依據(jù)個(gè)人豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)給予了全面、深入的解答。