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干貨 | ICH Q3D指導(dǎo)原則與中國(guó)、美國(guó)和歐洲藥典中雜質(zhì)元素的檢測(cè)要求

2019-08-05 14:46:17來(lái)源：珀金埃爾默關(guān)鍵詞：珀金埃爾默閱讀量：3015

導(dǎo)讀：元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動(dòng)植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

　　【儀器網(wǎng) 珀金埃爾默】

　　元素雜質(zhì)控制在藥物安全中扮演著重要的角色，制藥工業(yè)中引入雜質(zhì)元素的途徑多種多樣，主要有原料藥生產(chǎn)中使用的金屬催化劑、動(dòng)植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質(zhì)元素遷移、生產(chǎn)設(shè)備帶入等。

　　因此，人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）在2014年針對(duì)性發(fā)布了元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D，適用于原料藥、制劑中元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化，原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制。

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則

　　ICH Q3D指導(dǎo)原則主要分為三個(gè)部分：

　　評(píng)估潛在元素雜質(zhì)的毒性數(shù)據(jù)；

　　確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE)；

　　運(yùn)用ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則來(lái)評(píng)估和控制藥品中的元素雜質(zhì)。

　　下表列舉了ICH Q3D按對(duì)人體安全危害程度對(duì)各種元素進(jìn)行的分級(jí)。

　　為滿足和適應(yīng)ICH Q3D指導(dǎo)原則，美國(guó)和歐洲等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做出了如下調(diào)整：

　　美國(guó)藥典（USP）

　　在2018年1月生效的USP-40將雜質(zhì)元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

　　歐洲藥典（EP）

　　先后頒布多個(gè)文件，引用ICH指導(dǎo)原則對(duì)原料藥、藥物制劑中的元素雜質(zhì)進(jìn)行控制，并成為強(qiáng)制要求。

　　中國(guó)藥典（ChP）

　　由于更新周期等方面的原因，目前中國(guó)藥典(ChP)中的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法并沒(méi)有完全追隨ICH Q3D原則，其設(shè)計(jì)和要求主要針對(duì)的是中藥中的有害殘留物質(zhì)的限定，并不是針對(duì)低水平金屬催化劑和試劑的殘留，難以滿足藥品安全性控制的需要。

　　下表總結(jié)了近更新的中、美、歐藥典中對(duì)元素雜質(zhì)的限定狀況。

　　針對(duì)于美國(guó)、歐洲藥典和中國(guó)原料藥出口廠商對(duì) ICH Q3D的嚴(yán)格遵循，以及中國(guó)藥典對(duì)中藥質(zhì)量嚴(yán)格控制，珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案，全面覆蓋從樣品前處理到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)合規(guī)處理各個(gè)環(huán)節(jié)。

關(guān)于珀金埃爾默：

　　珀金埃爾默致力于為創(chuàng)建更健康的世界而持續(xù)創(chuàng)新。我們?yōu)樵\斷、生命科學(xué)、食品及應(yīng)用市場(chǎng)推出獨(dú)特的解決方案，助力科學(xué)家、研究人員和臨床醫(yī)生解決棘手的科學(xué)和醫(yī)療難題。憑借深厚的市場(chǎng)了解和技術(shù)專長(zhǎng)，我們助力客戶更早地獲得更準(zhǔn)確的洞見(jiàn)。在，我們擁有12500名專業(yè)技術(shù)人員，服務(wù)于150多個(gè)國(guó)家，時(shí)刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭，改善人類生活質(zhì)量。2018年，珀金埃爾默年?duì)I收達(dá)到約28億美元，為標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)中的一員，紐交所上市代號(hào)1-877-PKI-NYSE。

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