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新藥品抽查辦法出臺 儀器行業(yè)或迎新機遇

2019-09-29 11:52:49來源:化工儀器網(wǎng)關鍵詞:藥品抽查閱讀量:1366
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導讀:如果說,在所有“入口”的東西中,有什么的重要性可以與糧食相提并論,那藥品應該是其中之一。藥物是人們在不斷的實踐中,尋找到了緩解病痛、救治疾病的有效物質,它在我們生活中扮演著一個不可或缺的角色。

  【儀器網(wǎng) 時事聚焦】如果說,在所有“入口”的東西中,有什么的重要性可以與糧食相提并論,那藥品應該是其中之一。藥物是人們在不斷的實踐中,尋找到了緩解病痛、救治疾病的有效物質,它在我們生活中扮演著一個不可或缺的角色。
 
  藥品關乎人民的生命健康,藥品安全更是直接與患者的生命安全掛鉤,是社會發(fā)展的重要關注點。為加強藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作,2019年8月19日,國家藥品監(jiān)督局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)<藥品質量抽查檢驗管理辦法>的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號),宣布《藥品質量抽查檢驗管理辦法》正式進入實行階段,同時廢止了由原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)市〔2006〕379號)。
 
  《辦法》一共八章五十八條,對藥品的抽樣、檢驗、復驗、監(jiān)督管理等均提出了新的要求,進一步規(guī)范了藥品質量抽查檢驗工作,明確了各級藥品監(jiān)管部門的職責。
 
  我們始終相信,藥品質量是生產出來的,也是管理出來的,更是檢查出來的。在現(xiàn)代社會,我們把諸多含有安全風險的事物都用精切的數(shù)值予以表現(xiàn),如現(xiàn)行《中國藥典》中規(guī)定了口服給藥制劑中細菌數(shù)每1g不得超過l000cfu,每lml不得超過100cfu。而這些的數(shù)據(jù)來源,有賴于現(xiàn)代的科技手段。
 
  新《辦法》的出臺,不僅是進一步打響藥品安全監(jiān)管戰(zhàn)的信號,也表明相關的檢測分析儀器又將迎來一次發(fā)展機遇。一方面,在更加嚴格的抽查管理模式下,藥企勢必會更加重視藥品質量自檢,加強質量把控。另一方面,為提高檢測效率和準確性,各大檢驗檢測機構會進一步優(yōu)化設置配置,加大對儀器的引進力度。
 
  嚴格管控藥品質量,儀器設備重任在肩。檢測分析儀器作為藥品品質監(jiān)控的基礎,其質量、性能會對整個藥品質量抽查管理工作產生影響,甚至能決定終上市的藥品質量是否真正達標。基于此,儀器行業(yè)要不斷提高自己產品的性能,確保儀器的檢測效率及準確性。此外,儀器行業(yè)還要看到當前我國分析測試儀器的不足之處,加快對產品的研發(fā)和生產,實現(xiàn)高精尖儀器的自給自足。
 
  其實,在大健康理念與健康中國發(fā)展戰(zhàn)略的影響下,藥品質量安全的重要性被愈加凸顯,藥品質量監(jiān)管早就被擺在了社會發(fā)展的重要位置上。而伴隨著近些年藥品安全事件的頻繁發(fā)生,有效對藥品市場進行統(tǒng)籌管理,真正確保人們用到安全、可靠的藥也成了全社會的共同訴求。希望在政策與檢測儀器的雙重保障下,我國的藥品市場的亂象能得到肅清,患者也不用再一邊承受病害痛苦,一邊憂心藥物是否安全。
 
  資料來源:百度百科 制藥網(wǎng) 藥監(jiān)局
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