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新冠病毒標準物質(zhì)獲批 試劑盒質(zhì)量獲得保障

2020-03-24 13:18:38來源:儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞:新冠病毒閱讀量:5379
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導(dǎo)讀:據(jù)新華社報道,上海市計量測試技術(shù)研究院已經(jīng)成功研制出了2種標準物質(zhì),并在近日被批準為國家級標準物質(zhì)。這是新冠病毒由地方研制成功并獲國家批準的體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì),可以為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準繩。

  【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】核酸檢測是新冠病毒檢測的主要方式。自疫情爆發(fā)以來,各科研機構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)紛紛研制新冠病毒核酸檢測試劑盒,并取得了大量成果。雖然擁有核酸檢測試劑盒生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量眾多,有效緩解了疫情的檢測壓力,但是不同企業(yè)之間沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)標準,生產(chǎn)出的試劑盒也沒有確定的量化指標進行評價,導(dǎo)致用于檢測的試劑盒質(zhì)量參差不齊,時有“假陰性”等情況發(fā)生。
 

 
  為了解決這一問題,上海市計量測試技術(shù)研究院組建了專項科研團隊研究新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)。據(jù)新華社報道,上海市計量測試技術(shù)研究院已經(jīng)成功研制出了2種標準物質(zhì),并在近日被批準為國家級標準物質(zhì)。這是新冠病毒由地方研制成功并獲國家批準的體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì),可以為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準繩。
 
  標準物質(zhì)是已確定其一種或幾種特性,用于校準測量器具,評價測量方法或確定材料特性量值的物質(zhì),包括化學(xué)成分標準物質(zhì)、物理特性與物理化學(xué)特性測量標準物質(zhì)和工程技術(shù)特性測量標準物質(zhì)。標準物質(zhì)可用于評價測量方法,在研究或引用一種測量方法時,通過將標準物質(zhì)作為標準進行實驗,對測量過程的重復(fù)性、再現(xiàn)性與準確性作出客觀、簡便的有效評價。
 
  在新冠病毒核酸檢測試劑盒的測試中,將新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)作為檢測樣品,通過對比檢測結(jié)果就可以對該試劑盒的各項指標進行評價。標準物質(zhì)的研制成果為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù),幫助檢測實驗室對結(jié)果進行確認,有利于進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
 
  通常一項國家標準物質(zhì)從立項到通過市場監(jiān)管總局審批獲證需要一年半到兩年的時間,但出于疫情的緊急性,不僅研究機構(gòu)竭盡全力加快研發(fā)速度,市場監(jiān)管總局也開通了綠色通道,在多方共同努力下,僅兩個月新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)就完成了從研發(fā)到審批的過程,投入抗疫戰(zhàn)場供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用。
 
  目前,這一標準物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天,并免費提供給用戶。在標準物質(zhì)的計量支持下,核酸檢測試劑盒的質(zhì)量將得到保障,檢測效率將有所提升,抗擊疫情的戰(zhàn)果也將進一步擴大。
 
  資料來源:科學(xué)網(wǎng)
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