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《生物安全柜》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見

2021-01-19 11:51:21來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：生物安全柜閱讀量：6946

導(dǎo)讀：近日，國家藥監(jiān)局，組織完成了《生物安全柜》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿（計(jì)劃號20201950-Q-464），并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。

　　【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室重要的生物防護(hù)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。生物安全柜借由柜體內(nèi)的高效濾網(wǎng)過濾進(jìn)排氣并在柜體內(nèi)產(chǎn)生向下氣流的方式來避免感染性生物材料污染環(huán)境與感染實(shí)驗(yàn)操作人員，亦或是實(shí)驗(yàn)操作材料間的交叉污染，對于保障操作人員安全、實(shí)驗(yàn)樣本安全和環(huán)境安全有著重要作用。

　　如果生物安全柜的性能沒有達(dá)到測試指標(biāo)，那么在操作過程中，柜內(nèi)具有危害性的氣溶膠會釋放到空氣中，影響環(huán)境。還會被操作人員吸入體內(nèi)，危害實(shí)驗(yàn)室人員的健康與生命安全。因此，生物安全柜需要具有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，生物安全柜一直是作為風(fēng)險(xiǎn)等級高的Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)行管理，也有相關(guān)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范。但是在食品、環(huán)境監(jiān)測等其他領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)并能完全適應(yīng)其他行業(yè)的要求。隨著生物安全柜的應(yīng)用越來越廣泛，規(guī)范它在其他行業(yè)應(yīng)用中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也越來越重要。

　　近日，國家藥監(jiān)局，組織完成了《生物安全柜》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿(計(jì)劃號20201950-Q-464)，并公開征求意見。意見反饋截至2021年3月15日。

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲存等的要求。其中性能指標(biāo)包括：柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機(jī)和風(fēng) 機(jī)、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)和電磁兼容實(shí)驗(yàn)。

　　生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求并未產(chǎn)生特別大的改變，市場中現(xiàn)行使用的產(chǎn)品基本能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求。新產(chǎn)品的技術(shù)改造與生產(chǎn)與之前相比也不需要投入很大的成本。對生物安全柜來說，更大的意義在于除醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域之外，其他行業(yè)的生物安全柜也能擁有合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而更好地保障使用人員的健康和試驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性。

　　附件：

征求意見稿.pdf

編制說明.pdf

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