國家發(fā)展改革委 工業(yè)和信息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知
發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門：
化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。黨的十八大以來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。為加快新形勢下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，強(qiáng)化系統(tǒng)觀念，補(bǔ)齊技術(shù)裝備短板，加快綠色低碳轉(zhuǎn)型，推動布局優(yōu)化調(diào)整，培育國際競爭新優(yōu)勢，構(gòu)建原料藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展格局，夯實(shí)醫(yī)藥供應(yīng)保障基礎(chǔ)。
(二)基本原則。
堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。
堅(jiān)持綠色低碳。順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對標(biāo)先進(jìn)，推動存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。
堅(jiān)持科學(xué)布局。統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競爭力。
堅(jiān)持開放發(fā)展。推動原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。
二、主要任務(wù)
(一)推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級。
順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺。
(二)推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。
加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實(shí)現(xiàn)能量梯級利用。
(三)推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。
密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。
(四)推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。
順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實(shí)區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求，推動新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的
化工(醫(yī)藥)園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。
(五)推動重大裝備攻關(guān)突破。
面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。
(六)推動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。
發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。
(七)推動產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價(jià)等機(jī)制。
(八)推動產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。
優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國際注冊和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。
三、保障措施
(一)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價(jià)體系。
(二)拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道。
依托現(xiàn)有支持渠道，推動原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。
(三)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。
適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國際化水平，增強(qiáng)國際市場運(yùn)營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。
(四)強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理。
國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強(qiáng)對方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對實(shí)施情況進(jìn)行評估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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