【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】12月27日，發(fā)改委發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2021 年版)》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2021 年版)》，兩份負(fù)面清單將于2022年1月1日起正式實(shí)施。人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用依然禁止外商投資。
隨著基因測(cè)序等相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步，近年來基因診斷與治療技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中快速發(fā)展，在傳染病、遺傳病、腫瘤等疾病的診斷治療中發(fā)揮出越來越大的作用。新冠疫情爆發(fā)后，核酸檢測(cè)和基因測(cè)序在疫情診斷與研究中的重要意義更是讓基因診療迅速普及，相關(guān)行業(yè)持續(xù)向好。雖然樂觀的前景吸引了大量外國(guó)資本，但是從2018年開始，人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用就被列入《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)》中的禁止項(xiàng)，并且沒有放開限制的跡象。在臨床中的診斷與治療是基因測(cè)序的重要下游應(yīng)用，禁止外上投資基因診療對(duì)于測(cè)序產(chǎn)品以及測(cè)序服務(wù)有多大的影響呢？
基因測(cè)序及診療產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)部分，上游是測(cè)序產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口及銷售，中游是測(cè)序技術(shù)服務(wù)，下游是測(cè)序的臨床應(yīng)用——基因診斷與治療，涉及科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)、制造業(yè)、批發(fā)和零售業(yè)、衛(wèi)生和社會(huì)工作等不同行業(yè)。
上游測(cè)序產(chǎn)品受外商投資限制的影響較小，測(cè)序產(chǎn)品的生產(chǎn)制造、進(jìn)口與銷售不涉及人體基因診斷技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，屬于允許外商投資的產(chǎn)業(yè)，尤其是高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造，還被列入鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備雖然已經(jīng)有了非常大的發(fā)展，如華大智造等國(guó)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的測(cè)序儀器已經(jīng)能夠比肩國(guó)外大品牌，但因美納(Illumina)、羅氏(Roche)等行業(yè)巨頭在市場(chǎng)上仍然有著較大的優(yōu)勢(shì)。在基因測(cè)序儀器的制造、進(jìn)口及銷售上引入外資也有利于我國(guó)吸收國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
基因測(cè)序儀器的研發(fā)與受到禁止的資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用同屬于科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)，而且基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用需要以相關(guān)儀器產(chǎn)品作為載體，涉及到基因測(cè)序儀器的研發(fā)。基于既有基因測(cè)序技術(shù)的改善性研發(fā)基本不受影響，但新儀器新技術(shù)的研發(fā)處于灰色地帶，在接受外商投資時(shí)將會(huì)面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)。
中游的基因測(cè)序服務(wù)也有著和測(cè)序儀器研發(fā)類似的風(fēng)險(xiǎn)。一方面基因測(cè)序服務(wù)屬于技術(shù)服務(wù)，并不直接參與到臨床中，負(fù)面清單也未明確禁止外商投資；另一方面基因診治療依靠基因測(cè)序技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，基因測(cè)序服務(wù)不能完全從基因診斷和治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用中剝離。僅提供測(cè)序服務(wù)的機(jī)構(gòu)是否需要禁止外商投資也是值得商榷的問題。
下游基因測(cè)序的診斷與治療雖然被列入負(fù)面清單，但在實(shí)踐中也存在一定的模糊區(qū)域，例如一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療服務(wù)通常并不僅有基因診斷和治療，或者說大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有基因診斷和治療項(xiàng)目。而外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中并沒有明確禁止開展基因檢測(cè)和診療相關(guān)活動(dòng)。
目前我國(guó)對(duì)于基因診療領(lǐng)域的外商準(zhǔn)入規(guī)定仍不完善，其中有很多模棱兩可之處不僅影響國(guó)家的監(jiān)管，也為相關(guān)企業(yè)處理外商投資問題帶來一定困難。我國(guó)基因診斷市場(chǎng)正在持續(xù)高速增長(zhǎng)，法規(guī)文件需要進(jìn)一步明確范圍，才能更好地發(fā)揮引導(dǎo)與規(guī)范行業(yè)發(fā)展的作用。
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