【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱：《規(guī)劃》)。
《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”期間我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得的成績以及面臨的問題和形勢(shì)，提出了在“十四五”期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域的總體原則和發(fā)展目標(biāo)，規(guī)劃了藥品監(jiān)管行業(yè)在“十四五”期間的6項(xiàng)主要目標(biāo)、部署了10項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和4項(xiàng)保障措施。
《規(guī)劃》指出“十三五”時(shí)期，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)。但同時(shí)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。進(jìn)入“十四五”時(shí)期黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求。
《規(guī)劃》提出，到2035年，我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
《規(guī)劃》圍繞藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化、疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐、專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展以及技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)6項(xiàng)發(fā)展目標(biāo)，提出了“十四五”期間的10項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
(一)實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管：嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。
(二)支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展：持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)、進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。
(三)完善藥品安全治理體系：健全法律法規(guī)制度、健全各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制、嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)主體責(zé)任、強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同、強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。
(四)持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革：進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系、進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度、繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
(五)嚴(yán)格疫苗監(jiān)管：實(shí)施疫苗全生命周期管理、加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)、全面提升疫苗監(jiān)管水平。
(六)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展：健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。
(七)加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
1.加強(qiáng)藥品審評(píng)能力建設(shè)。開展藥品審評(píng)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化。
2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國家和省兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級(jí)審核查驗(yàn)力量配置。
3.建立健全藥物警戒體系。全國家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。
4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。整合化妝品審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。
5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)和平臺(tái)建設(shè)。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。
6.深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。
(八)加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)：建設(shè)高水平審評(píng)員隊(duì)伍、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍、建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍、全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。
(九)加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)：建立健全藥品信息化追溯體系、推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理、建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。
(十)加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)：持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控、健全應(yīng)急管理制度機(jī)制、培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。
《規(guī)劃》部署了4項(xiàng)保障措施，包括加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)、創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制、積極參與全球藥品安全治理、激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。
《規(guī)劃》的發(fā)布有助于監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，有助于吸引人才進(jìn)入藥物檢測(cè)行業(yè)，增加藥物檢測(cè)儀器的科技力量投入，促進(jìn)藥物檢測(cè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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