【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(2021年度)》(以下簡稱《年報》)，對去年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進行了系統(tǒng)總結(jié)。我國建立標(biāo)準(zhǔn)管理長效機制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機制，引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)實施反饋機制，形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。
 

　　《年報》分別從做好標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計、健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)、研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化評估強制性標(biāo)準(zhǔn)、完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)、 建立標(biāo)準(zhǔn)管理長效機制、參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂、提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平、宣傳推廣標(biāo)準(zhǔn)理念等九大方面來對2021年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理進行總結(jié)。
 

　　2021年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序2個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進一步健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。
 

　　《年報》顯示，2012年下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃38項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃79項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)35項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1849項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。
 

　　近3年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長顯著?！赌陥蟆吠嘎?，2021年全國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長21%。同時，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，覆蓋領(lǐng)域更加全面，標(biāo)準(zhǔn)效力得到增強。截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)301項，占比16%；管理標(biāo)準(zhǔn)47項，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)448項，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1053項，占比57%。在對存量醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)進行優(yōu)化評估的基礎(chǔ)上，我國將增量醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎(chǔ)通用性技術(shù)要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關(guān)要求的范疇，2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)41項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)17項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項。
 

　　研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)成為我國2021年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的“亮點”之一。在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，我國組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，從核酸、抗原及抗體檢測等方面為新型冠狀病毒檢測試劑質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐。我國積極助力國際疫情防控，由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目獲得發(fā)布，填補了相關(guān)產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術(shù)支持、貢獻中國智慧。
 

　　在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面，我國主導(dǎo)制定的2項國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布除上述新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)I SO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開始探索將我國標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。
 

　　除此之外，2021年我國還提出了《計算機體層攝影設(shè)備的能譜成像性能評價方法》《外科器械吻合器第1部分：術(shù)語和定義》《外科器械吻合器V第2部分：通用要求》等6項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)立項申請。我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)投票階段；國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法》和技術(shù)規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品軟骨核磁評價第1部分：采用延遲增強磁共振成像和T2 Mapping技術(shù)的臨床評價方法》已進入國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)階段。