賽多利斯無(wú)菌處理FlexAct® BT袋子完整性測(cè)試儀作為提供給終端用戶的袋子檢測(cè)解決方案,可以用來(lái)控制2D Flexboy袋子在運(yùn)輸和操作過(guò)程中的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。FlexAct BT包括Sartocheck® 4 plus袋子測(cè)試儀和2個(gè)壓力衰減測(cè)試的支撐架,從而實(shí)現(xiàn)安全、快速、簡(jiǎn)便和可靠的測(cè)試過(guò)程。賽多利斯無(wú)菌處理FlexAct® BT袋子完整性測(cè)試儀同時(shí)可以提供完整的驗(yàn)證和客戶端的服務(wù),讓設(shè)備驗(yàn)證更簡(jiǎn)便。
產(chǎn)品應(yīng)用
可用于對(duì)儲(chǔ)存關(guān)鍵料液如原液和半成品的2D Flexboy袋子進(jìn)行泄露測(cè)試
產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)
結(jié)合賽多利斯現(xiàn)有的Sartocheck®完整性測(cè)試技術(shù)和ASTMF2095-01壓力衰減測(cè)試方法,F(xiàn)lexAct BT具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
安全性
—— 避免在工藝過(guò)程中使用泄漏的生物工藝袋
—— 降低污染風(fēng)險(xiǎn),讓病人用藥更安全
—— 減少產(chǎn)品損失,保證工藝完整性和操作人員安全
—— 測(cè)試支架確保袋子的完整性
快速/易于操作
—— 成熟Sartocheck®完整測(cè)試技術(shù)和壓力衰減測(cè)試方法
—— 整個(gè)操作時(shí)間不到10min
—— 可配套完整性測(cè)試儀模塊單元實(shí)現(xiàn)兩個(gè)袋子測(cè)試或一個(gè)過(guò)濾器完整性測(cè)試
可靠性
—— 重復(fù)性:±1 mbar
—— 精準(zhǔn)度:±0.3 mbar
—— 靈敏度:30 μm
針對(duì)缺陷與非缺陷型袋子進(jìn)行了640次驗(yàn)證測(cè)試,并達(dá)到了6σ的置信區(qū)間
易于驗(yàn)證
—— *的ASTM F2095-01壓力衰減測(cè)試方法
—— 符合GAMPS和21 CFR Part 11
—— 測(cè)試方法可靠性已經(jīng)基于缺陷與非缺陷型袋子完成了640個(gè)驗(yàn)證測(cè)試,并達(dá)到了6σ的置信區(qū)間
—— 完備的客戶端驗(yàn)證支持,包括IQ、OQ、PQ和SOP完善