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賽多利斯標準無菌處理Flexboy® 無菌液體處理袋是*按照ISO和FDA對醫(yī)療器械的要求進行管理的。產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和滅菌工藝*符合cGMP和生物制藥的操作要求。
賽多利斯標準無菌處理Flexboy® 無菌液體處理袋質(zhì)量保證：
Sartorius Stedim Biotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是*按照ISO和FDA對醫(yī)療器械的要求進行管理的。產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和滅菌工藝*符合cGMP和生物制藥的操作要求。
Flexboy®無菌儲液袋符合以下標準：
USP<87>：體外生物反應檢測
USP<88>：體內(nèi)生物反應檢測
USP<661>：塑料容器物化性能檢測
USP<788>：大容量注射液微粒檢測
ISO11737：對于產(chǎn)品的普通微生物檢測
賽多利斯標準無菌處理Flexboy® 無菌液體處理袋應用：
Flexboy®無菌儲液袋廣泛的化學兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應用的工藝安全：
緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過濾及儲存
原液收獲
產(chǎn)品合并
組份收集
樣品收集
批量中間產(chǎn)物保存
終產(chǎn)品的運輸
| 產(chǎn)品說明 | |
| 袋體 | 多層膜結(jié)構(gòu)，液體接觸層為EVA |
| 管路 | EVA, TPE |
| 接頭 | Female Luer Lock, Male Coupling，Mini Triclamp, Needle free sampling port |
| 過濾器 | Sartopore® 2 Gamma Filter Capsule |
| 接口數(shù)目 | 3（5ml儲液袋 接口數(shù)目：1） |
| 體積 | 5ml-50L |
| 滅菌 | γ射線滅菌 |
注：5mL Flexboy®是專門設計開發(fā)，以滿足客戶對小體積臨床樣品
的驗證試驗和穩(wěn)定性研究需求。該產(chǎn)品也可用于替換傳統(tǒng)的5ml離
心管來存放樣品。
| 尺寸 | |||||||
| 5ml-3L | |||||||
| 容積 | 5ml | 50ml | 150ml | 250ml | 500ml | 1L | 3L |
| 長(L)mm | 70 | 134 | 205 | 230 | 241 | 299 | 381 |
| 寬(W)mm | 59 | 95 | 85 | 94 | 130 | 155 | 223 |
| 管長(T)mm | 110 | 231 | 302 | 327 | 338 | 396 | 478 |
| 膜表面積cm2 | 21 | 143 | 275 | 329 | 452 | 707 | 1346 |
| 5L-50L | ||||
| 體積 | 5L | 10L | 20L | 50L |
| 長(L)mm | 376 | 621 | 654 | 790 |
| 寬(W)mm | 332 | 300 | 431 | 580 |
| 管長(T)mm | 472 | 718 | 749 | 887 |
| 膜表面積cm2 | 1929 | 3528 | 4826 | 8106 |
ISO11137：醫(yī)藥類產(chǎn)品的滅菌——輻照方法
(高水平無菌保證)
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