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溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)

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公司名稱(chēng) 上海晏瑪檢測(cè)科技有限公司
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所在地 上海市
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更新時(shí)間 2018/6/29 20:53:26
訪問(wèn)次數(shù) 377

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2020年01月08日至 2020年02月08日

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模內(nèi)澆口分離自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)度；傳統(tǒng)的塑膠模具開(kāi)模后產(chǎn)品與澆口相連，需二道工序進(jìn)行人工剪切分離，模內(nèi)熱切模具將澆口分離提前至開(kāi)模前，消除后續(xù)工序，有利于生產(chǎn)自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)。

溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)：一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過(guò)程*地簡(jiǎn)化。

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溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)簡(jiǎn)介

1.1溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.2溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；c.中國(guó)國(guó)家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認(rèn)證；h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

URS01: 設(shè)備特性要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)	內(nèi)容要求
URS01-1	滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2Mpa。
URS01-2	滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測(cè)試要求，且耐受時(shí)間至少為180min以上。
URS01-3	滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證：300至350℃。
URS01-4	滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2Mpa。
URS01-5	滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱溫度分布驗(yàn)證需求：-100℃至250℃。
URS01-6	滿足帶式干燥機(jī)（無(wú)驗(yàn)證孔）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（無(wú)驗(yàn)證孔）、溫度分布驗(yàn)證需求：50℃至150℃。
URS01-7	滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試（-60℃至121℃）

URS02：設(shè)備功能要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)	內(nèi)容要求
URS02-1	設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。
URS02-2	配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件，
URS02-3	配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件，
URS02-4	配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室，工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。
URS02-5	配備可以供各類(lèi)不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。
URS02-6	在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值。
URS02-7	系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，并且符合21CFR Part 11要求。
URS02-8	具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。
URS02-9	zui少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。

URS03：安全要求：溫度驗(yàn)證服務(wù)-溫度分布驗(yàn)證

URS編號(hào)	內(nèi)容要求
URS03-1	符合國(guó)內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。
URS03-2	設(shè)備隔熱性能良好，探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。
URS03-3	探頭與設(shè)備連接處密封良好，不會(huì)出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。

公司銷(xiāo)售Fluke Validator® 有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，其驗(yàn)證儀（測(cè)溫儀）和溫度標(biāo)準(zhǔn)（干井和油浴）均為行業(yè)美國(guó)FLUKE公司原裝產(chǎn)品。FLUKE公司產(chǎn)品和自主開(kāi)發(fā)的測(cè)試系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于計(jì)量、質(zhì)檢、科研工業(yè)、制藥、食品、化工電子、生命科學(xué)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、過(guò)程控制、工業(yè)生產(chǎn)等行業(yè)等各種領(lǐng)域。同時(shí)，F(xiàn)LUKE公司的測(cè)溫儀和溫度標(biāo)準(zhǔn)組成的驗(yàn)證系統(tǒng)也被專(zhuān)業(yè)的計(jì)量、驗(yàn)證服務(wù)公司廣泛使用。

晏瑪科技提供的 Fluke Validator® 有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、THP Validator® 無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)、SQTS蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)專(zhuān)門(mén)為滿足制藥和生物技術(shù)行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)工藝完善，設(shè)備驗(yàn)證和出具可靠驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告而設(shè)計(jì)。晏瑪科技提供的驗(yàn)證系統(tǒng)專(zhuān)門(mén)為生物制藥行業(yè)溫度驗(yàn)證生產(chǎn)，為用戶提供各種不同類(lèi)型的驗(yàn)證系統(tǒng)。提供完整溫度段的無(wú)線溫度驗(yàn)證儀、有線驗(yàn)證儀、溫度標(biāo)準(zhǔn)、溫浴、溫度探頭、壓力探頭、濕度探頭和引線器等裝置。這些裝置均為驗(yàn)證測(cè)量過(guò)程中提供高精度而設(shè)計(jì)。晏瑪科技提供有線、無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)是符合美國(guó)FDA、歐盟GMP、WHO、中國(guó)2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)驗(yàn)證和關(guān)鍵滅菌工藝嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司信賴(lài)的產(chǎn)品，滿足用戶驗(yàn)證系統(tǒng)的精度追溯要求。