1.背景SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)” 。提高了無菌原料桶由低級別區(qū)到高級別區(qū)的要求，對無菌原料桶傳遞到高級別潔凈區(qū)只靠擦拭消毒，已不滿足新版GMP的要求?！ ?/span>
我公司研發(fā)的汽化過氧化氫傳遞艙（分離式），通過傳遞隔離器自帶的高效過濾器，來凈化空氣中的塵埃粒子，通過集成或分離式的汽化過氧化氫滅菌器對隔離器內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌。目前我公司在國內(nèi)已有成功的案例。
我公司自主研發(fā)的汽化過氧化氫傳遞艙（分離式）在檢驗(yàn)隔離器、凍干機(jī)滅菌、無菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應(yīng)用，對嗜熱脂肪芽孢桿菌（SGM ATCC7953）的殺滅率達(dá)到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、低壓，非常實(shí)用于低溫滅菌的產(chǎn)品，也不需對滅菌容器設(shè)計(jì)為壓力容器。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，終分解為水和氧氣。
2.建議安裝方式
注：① 需考慮房間長寬高，能不能使用載物車轉(zhuǎn)移？
② 需要考慮維修和更換高效過濾器所必須的空間。
③ 需考慮隔墻的位置，一般操作區(qū)域設(shè)置在低級別潔凈區(qū)。
3.技術(shù)參數(shù)電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：1000W；噪 聲：≤70dB（A）；壓 差：10～80Pa可調(diào)；壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa； 潔 凈 度：100級； 高效過濾器：H14級（計(jì)數(shù)法）；外形尺寸（暫定）：1384X1365X1950mm（長X寬X高）；內(nèi)部尺寸（暫定）：1260X1200X1460mm（長X寬X高）；滅菌推車（暫定）：1125X975X685mm（長X寬X高）；接送推車（暫定）：1162X1060X920mm（長X寬X高）；
4.主要功能PLC可編程控制器程序自動控制；觸摸式液晶屏人機(jī)對話界面，人性化設(shè)計(jì)；三級管理員密碼進(jìn)入；計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能（選配）；自動運(yùn)行、手動運(yùn)行模式；顯示日期及時(shí)鐘功能；溫、濕度監(jiān)測功能；艙內(nèi)密閉性自動檢漏功能（壓降法）；雙門電子互鎖功能；失壓報(bào)警功能（聲光信號）；艙內(nèi)照明：冷光源、照度≥300lx；預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；預(yù)留清洗接口（買方提供信息）；預(yù)留高效過濾器PAO檢測口；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）；主要數(shù)據(jù)存貯功能；
5.工作流程描述汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由D級潔凈區(qū)向B級潔凈區(qū)傳遞時(shí)，去除物料桶表面的生物污染。
共分三個(gè)步驟：步驟1：物料桶（18桶，直經(jīng)320mm，高480mm）在D級區(qū)域放到載物車上（放置時(shí)桶與桶之間留有間隙，保證物料桶大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，再將載物車由推車上*轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi)，鎖定，關(guān)閉艙門。
步驟2：關(guān)好艙門后運(yùn)行汽化過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，滅菌器詳細(xì)介紹見附錄1。
步驟3：① 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后，打開B級潔凈區(qū)的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，從傳遞艙內(nèi)將載物車*轉(zhuǎn)移到推車上，鎖定，轉(zhuǎn)移到位置卸料。② 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后，物料桶如暫時(shí)不移出艙外應(yīng)立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內(nèi)濕度不大于30%RH，環(huán)境溫度不低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大。②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥，無凝露狀態(tài)。③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面，非吸附性包裝容器。④被滅物料桶或容器要大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。
7. 驗(yàn)證工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件（IQ/OQ/PQ），并提供IQ/OQ報(bào)告，協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告。
8. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)選用美國SGM汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。
9. 分布均勻性驗(yàn)證 選用美國思泰瑞公司化學(xué)變色指示卡PCC051，進(jìn)行濃度分布均勻性確認(rèn)。
