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YH-MIP-0103型 中國藥典0903顯微計數(shù)法不溶性微粒

參考價 280000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 上海胤煌科技有限公司
  • 品牌
  • 型號 YH-MIP-0103型
  • 所在地 上海市
  • 廠商性質 生產廠家
  • 更新時間 2020/6/30 15:15:33
  • 訪問次數(shù) 590

聯(lián)系方式:楊濤 查看聯(lián)系方式

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中國藥典0903顯微計數(shù)法不溶性微粒,藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

詳細信息 在線詢價

中國藥典0903顯微計數(shù)法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。此種操作的難點是:
  • 無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差,主觀性太強;
  • 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
  • 操作不規(guī)范性,測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動中國藥典0903顯微計數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

設備構成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

  • 應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等
  • 執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
  • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍; 

YH-MIP-0103技術參數(shù)

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm
  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍
  • 大分辨:0.1 μm
  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  • 重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  • 數(shù)字攝像頭(CCD):300 萬像素
  • 標尺刻度:0.1 μm
  • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
  • 自動分割速度:< 1 秒
  • 分割成功率:> 93%
  • 軟件運行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP
  • 接口方式:RS232 或 USB 方式
  • 供貨期:30 個工作日
  • 精 確 度:<±3% 典型值;
  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)
  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準) 

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

  • 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
  • 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典 JP16、JP15、JP14;
  • 印度藥典 IP2010 版;WHO 藥典 IntPh 第四版;
  • 中國藥典 2010 年、2015 年;GB8368 輸液器具;
  • ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。
  • 可根據客戶要求,植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。

上海胤煌科技有限公司

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手機:19941702568

聯(lián)系人:楊濤

電話:

傳真:021-58220558

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