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ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30

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公司名稱(chēng) 北京安恒測(cè)試技術(shù)有限公司
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型號(hào)
所在地
廠商性質(zhì) $CompanyTypeName
更新時(shí)間 2021/2/23 16:15:00
訪問(wèn)次數(shù) 221

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模內(nèi)澆口分離自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)度；傳統(tǒng)的塑膠模具開(kāi)模后產(chǎn)品與澆口相連，需二道工序進(jìn)行人工剪切分離，模內(nèi)熱切模具將澆口分離提前至開(kāi)模前，消除后續(xù)工序，有利于生產(chǎn)自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)。

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ASTM CLSI（原 NCCLS） USP30

/products/html/69/366.html

美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)
試劑水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTM 型 IV	I	II	III	IV
25 °C 時(shí)的電導(dǎo)率(micromhos/cm) . . . . . . . . .	0.056 . . . .	1.0 . . . . .	0.25 . . . . . .	5.0
25 °C 時(shí)的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . . . . .	18 . . . . . . .	1.0 . . . . .	4.0 . . . . . . .	0.2
總硅(mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	3 . . . . . . . .	3 . . . . . . .	500 . . . . . .	–
TOC (mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	100 . . . . . .	50 . . . . . .	200 . . . . . .	–
氯化物 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
鈉 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	1 . . . . . . . .	5 . . . . . . .	10 . . . . . . .	50
pH 值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	– . . . . . . . .	– . . . . . . .	– . . . . . . . .	5.0-8.0

	A 型	B 型	C 型
異位病毒大量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10/1000 mL .	10/100 mL .	100/10 mL
內(nèi)毒素, EU/mL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 0.03 . . . . . .	0.25 . . . . . .	不適用
*不必再對(duì) I、II 和 III 類(lèi)水的 PH 值進(jìn)行測(cè)量，因?yàn)檫@些級(jí)別的水中所含成分的量不足以改變 PH 值。



CLSI（臨床及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）
臨床實(shí)驗(yàn)室試劑水 (CLRW)
CLSI
25 °C 時(shí)的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . .	10
25 °C 時(shí)的電導(dǎo)率 (micromhos/cm) . . . . .	0.1
細(xì)菌滋生 (cfu/mL) . . . . . . . . . . . . . . . . . .	10
有機(jī)物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	< 500 ppb
微粒. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	0.22 μm 過(guò)濾器a
a 本規(guī)范是工藝規(guī)范，不由終端用戶(hù)進(jìn)行測(cè)量。



美國(guó)藥典 30 標(biāo)準(zhǔn)
USP 30 制藥級(jí)別純水
有機(jī)物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.5 ppm TOC
電導(dǎo)率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	25 °C 管內(nèi)測(cè)量時(shí)<1.3 μS/cm *
LAL產(chǎn)生的內(nèi)毒素
純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	無(wú)規(guī)范
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<0.25 EU/mL
細(xì)菌（只有準(zhǔn)則）
純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<100 cfu/mL
WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .	<10 cfu/100 mL
*從 USP 電導(dǎo)率表中取等同值作為溫度函數(shù)。