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移動無菌隔離操作平臺

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  隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮:1.保護(hù)無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響;2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如:*類、細(xì)胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品);3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。

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  現(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類:簡單屏障或分區(qū);限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)(RABS);隔離式屏障系統(tǒng)(ISOLATOR)。作為隔離器,必須是*密封的,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個(gè)完整的操作過程可能需要若干個(gè)隔離器組成的系統(tǒng)來完成,從而將整個(gè)流程與可能的污染源(如:周圍的設(shè)備和操作者)*分開。
 
   生產(chǎn)環(huán)境下的隔離,不外乎兩個(gè)原因:保護(hù)工藝流程或者保護(hù)環(huán)境(操作人員)。為了達(dá)到不同的目的,調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求,這就是一個(gè)關(guān)鍵因素。如果需要保護(hù)環(huán)境及工作人員,則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài),這樣即便隔離器出現(xiàn)微小的泄露,有害物質(zhì)也不會泄出;而保護(hù)工藝流程時(shí),隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)。
 
   隔離器是一個(gè)*密閉的環(huán)境,可對潛在的污染源進(jìn)行控制(通過高效過濾器、傳遞裝置等),也同時(shí)對人員進(jìn)行了隔離。為了達(dá)到這個(gè)目的,通過使用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差(根據(jù)需要來進(jìn)行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產(chǎn)生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點(diǎn)區(qū)域中的顆粒被快速清除(一個(gè)方向上),例如,在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機(jī)械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產(chǎn)生顆粒,從而污染操作過程。
 
產(chǎn)品特點(diǎn):
1. 選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu),整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316L不銹鋼,頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護(hù);
2. 西門子觸摸式顯示屏設(shè)計(jì),觸摸屏可在三維空間旋轉(zhuǎn)任意角度,提高操作人員的舒適度。
3. 操作艙6手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),主、次操作面分別有4只、2只,傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì),無操作盲區(qū);
4. 袖套采用Hypalon材質(zhì),密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高;
5. 支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法。
6. 操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨(dú)使用,直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上;
7. 艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14級高效過濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī),艙內(nèi)氣流模式為紊流,能夠持續(xù)維持正壓;
8. 安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能,實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài);
9. 預(yù)留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口,內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌,對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力;
10. 具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng),所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上,方便操作,也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù),滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要;
11. 可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接,實(shí)現(xiàn)物品的無菌傳遞;
12. 更大直徑的物料大門設(shè)計(jì),物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷;
13. 無菌廢棄物傳遞通道,及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類試驗(yàn)廢棄物,節(jié)省操作空間;
14. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊,全自動化運(yùn)行,并帶有失壓報(bào)警功能;
15. 帶有多功能組合接口,如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗(yàn)證/檢測口等;
16. 具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導(dǎo)出等功能,軟件設(shè)計(jì)符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。
17. 驗(yàn)證:遵循并符合USP 1208的驗(yàn)證要求,為用戶提供現(xiàn)場驗(yàn)證;
18. 工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計(jì)定制;
19. 可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓,壓差值可調(diào)。
 
主要技術(shù)參數(shù):
電源電壓:AC220V±22V
頻率:50Hz±1Hz  
額定功率:1500VA(主艙體)
觸摸屏:西門子7.5英寸觸摸屏
艙內(nèi)壓力控制范圍:-80-80Pa
濕度分辨率:0.1%
溫度分辨率:0.1℃
壓力分辨率:0.1Pa
內(nèi)置集菌儀zui大流量:≥300ml/min
艙內(nèi)凈化級別:100級
密閉性:小時(shí)泄漏率≤0.5%
上位機(jī)連接距離:≤100m
重量:主艙體約280Kg  輔助艙體約200Kg
 
外形尺寸
主艙體:
1860×1080×1880mm(長×寬×高)
 
輔助艙體:
1500×1080×1880mm(長×寬×高)
注:特殊規(guī)格可根據(jù)用戶需求訂做。
 
適用范圍:
1. 藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn);
2. 醫(yī)療制劑檢驗(yàn);
3. 生物基因技術(shù)研究;
4. 疾病控制;
5. 獸藥監(jiān)察;
6. 精細(xì)化工;
7. 精密電子;
8. 實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)、動物實(shí)驗(yàn)。 


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