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GBW(E)120138 鴻蒙160µm可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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160µm可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,分離出160µm單分散乳膠微粒,配制成濃度標(biāo)稱值為見證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

詳細(xì)信息 在線詢價(jià)

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標(biāo)準(zhǔn)樣品。

一、樣品制備

160µm可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用懸浮聚合法制備<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒,分離出160µm單分散乳膠微粒,配制成濃度標(biāo)稱值為見證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

二、溯源性及定值方法

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值,最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布,定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。通過使用滿足計(jì)量學(xué)特性要求的定值方法和計(jì)量器具,保證其量值溯源性。

三、特性量值及不確定度

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)粒徑定值結(jié)果:

中值粒徑

均值粒徑

變異系數(shù)

165.6µm

164.4µm

4.1%

濃度定值結(jié)果:

閾值范圍

(µm)

標(biāo)準(zhǔn)值

(/2mL)

不確定度,k=2

(/2mL)

見證書

見證書

見證書

四、均勻性檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察


根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范,對160µm可見異物微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品隨機(jī)抽樣進(jìn)行均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn),結(jié)果表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自定值日期起,有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性,有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化,將及時(shí)通知用戶。




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