提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時(shí)間1~9999min（小時(shí)）
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--三個(gè)內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后再進(jìn)入主水箱，主水箱加熱加濕，減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對(duì)溫濕度波動(dòng)的影響。
--另配外置蓄水箱，加滿后可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
--實(shí)時(shí)打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬(wàn)條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器
--控制光照強(qiáng)度無(wú)極可調(diào)
照度計(jì)
--監(jiān)測(cè)照度值
無(wú)紙記錄儀--選配
--實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照，并可通過(guò)U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
紫外光照--選配
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計(jì)：層架式LED光照
--無(wú)極可調(diào)，照度計(jì)監(jiān)測(cè)光照度；
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外輻照計(jì)：320-400nm層架式紫外光--選配
--無(wú)極可調(diào)，紫外輻照計(jì)監(jiān)測(cè)紫外光照度；
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗(yàn)。
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）
② U盤：實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）
③ 多通道液晶無(wú)紙記錄儀（選配）
a. 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實(shí)時(shí)記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過(guò)U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
加濕缺水報(bào)警系統(tǒng)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）
詳細(xì)參數(shù)：
型號(hào) | SHH-500GSD | SHH-800GSD | SHH-1000GSD | SHH-1200GSD | SHH-1500GSD |
容積(L) | 500 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無(wú)光照0～65℃、有光照10-65℃ |
分辨率 | 0.1 |
波動(dòng)度 | ±0.5 |
均勻度 | 1.2 |
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
分辨率 | 0.1%RH |
精度 | 單點(diǎn)波動(dòng)≤±1% RH；偏差≤±3% RH；多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) |
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX，無(wú)極可調(diào) |
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
紫外輻照度 | 80-100uw/cm2 |
功率（W） | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 |
電源 | 220VAC 50HZ |
內(nèi)箱尺寸(cm) | 110×50×100 | 120×55×110 | 120×68×115 | 180×55×110 | 180×68×115 |
外箱尺寸(cm) | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 |
載物托架（標(biāo)配） | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 |
備注 | 滿足2015版藥典，第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證 |
備注：GSD帶光照并配手持式照度檢測(cè)儀，所有系列都標(biāo)配打印機(jī)和U盤
※性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH
