振動光譜軟件OPUS作品驗證OPUS驗證包考慮了操作符合當(dāng)前制藥法規(guī)的FT-IR、-NIR和拉曼光譜儀的所有先決條件

振動光譜軟件 OPUS

作品驗證

OPUS 驗證包考慮了操作符合當(dāng)前制藥法規(guī)的 FT-IR、-NIR 和拉曼光譜儀的所有先決條件。

作品驗證

特征

不僅僅是光譜軟件。OPUS提供了一種整體方法，涵蓋了符合制藥法規(guī)的多個方面。

對于GMP和一般的良好實踐，OPUS是提供符合21 CFR第11部分的紅外和拉曼光譜軟件。

OPUS驗證計劃（OVP）旨在幫助制藥商和其他受監(jiān)管的公司以成本效益的方式遵守GMP / GLP / cGMP要求。

• 根據(jù)藥典要求（即USP，歐洲藥典）進行自動性能測試

• 符合 cGMP 使用

• 符合 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)的電子記錄和簽名管理

• 符合 FDA 關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的指南

• 遵循職責(zé)分離 （SOD） 概念的的用戶管理

• 全面的審計跟蹤

• 系統(tǒng)驗證手冊，用于支持和記錄認(rèn)證過程
   

硬件值得擁有的軟件。布魯克的使命宣言很容易被解釋為“數(shù)據(jù)不懈的創(chuàng)新”，這符合 OPUS 8 提供 365 度合規(guī)性的全新概念。電子記錄嚴(yán)格遵循 ALCOA+ 原則，在自動審計跟蹤中捕獲，受保護的數(shù)據(jù)池保護這些記錄不被刪除和操縱。復(fù)雜的用戶和簽名管理支持不同的用戶級別來強制實施職責(zé)分離 （SOD），并支持有關(guān)過期、復(fù)雜性、重用等的每個密碼要求。

OPUS驗證計劃OVP支持自動化和透明的OQ和PQ性能測試程序，可根據(jù)藥典要求（即USP和歐洲藥典）持續(xù)控制儀器性能，并由認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)支持。

全面的系統(tǒng)驗證手冊考慮了計算機系統(tǒng)和光譜儀認(rèn)證的各個方面，例如 DQ、IQ OQ 和 PQ，并附有測試和培訓(xùn)日志表格，完善了無憂驗證包。當(dāng)然，所有必需的證書和合規(guī)聲明也包括在內(nèi)。