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LDS-L2 脂質體透析/溶劑去除

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AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物、生物產品的切向流超濾工藝應用研究,提供端到端技術服務和產品解決方案。
設備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實驗,也可以用于較大批量工藝驗證實驗。設備配置觸屏式操作系統(tǒng),自動數據記錄的軟件程序,支持數據追溯和數據導出,工藝可靠,適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標準,安全可靠。

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一、超濾系統(tǒng)

簡介

AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物、生物產品的切向流超濾工藝應用研究,提供端到端技術服務和產品解決方案。

設備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實驗,也可以用于較大批量工藝驗證實驗。設備配置觸屏式操作系統(tǒng),自動數據記錄的軟件程序,支持數據追溯和數據導出,工藝可靠,適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標準,安全可靠。

TFF:

切向流過濾(Tangential Flow Filtration,TFF)是目前應用非常廣泛的一種膜分離技術。樣品在壓力驅動下,內容物根據分子尺寸不同實現膜過濾分離,達到去除熱原、置換溶液環(huán)境、純化和濃縮等目的。

原理:

TFF的實施過程與死端過濾有本質區(qū)別,濾出液經過膜部件的同時,樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面,這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子,有效保證了膜的通透性,樣品溶液流動的同時,在緊靠濾膜處產生穩(wěn)定壓力,溶質和小分子通過濾膜濾出,濾過過程從而得以高效進行。

膜部件:

切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱,二者均有多種型號,以滿足不同的使用需求。膜材種類和孔徑大小、溶液循環(huán)流速、膜兩側壓力、樣品溫度、工藝時間等參數,是切向流過濾非常重要的參數,它們決定了最終的工藝效果,以及大規(guī)模生產的可行性及具體方案。實驗室規(guī)模的切向流過濾設備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數,為大規(guī)模試驗和生產確定適合的工藝參數,提供設備或系統(tǒng)選型的有效依據。

超濾系統(tǒng)流程圖:

image.png

應用領域

核酸藥物和疫苗

mRNA-LNP、siRNA、聚合物納米顆粒等

化藥脂質體

鹽酸多·柔·比·星脂質體

鹽·酸·伊·立·替·康脂質體

柔紅·霉素脂質體

復方脂質體等

溶液體系置換

緩沖溶液置換

納米藥物溶液外水相置換

細胞產品分離純化

發(fā)酵液細胞收集和純化

澄清工藝等

質粒、單抗、蛋白純化

質粒、mRNA、siRNA等

LDS-L2型超濾系統(tǒng)

技術參數:

型號

LDS-L2

最小樣品體積

≤30mL

壓力范圍

-1-5bar(系統(tǒng)配有壓力傳感器)

最大流速

≥2200mL/min

精度

±0.5%

重量范圍

0–4100g

控制參數

Pf(進料壓力),Pr(回流壓力),Pp(透過壓力),TMP(跨膜壓),△P(壓降)等

操作方式

全自動超濾系統(tǒng),可實現無人看管的自動化TFF工藝,可在集成化PLC軟件平臺內,通過集成監(jiān)控用戶指·定的設定值,來執(zhí)行復雜的TFF工藝

軟件類型

AITESEN自動化超濾系統(tǒng)專用軟件,操作邏輯簡單,實時追蹤、實時數據分析,符合FDA 21 CFR PART 11數據審計追蹤。

軟件功能描述

三級密碼權限:操作員、工藝員、管理員,根據不同權限劃分功能操作;

可監(jiān)控過程中流速、流量、壓力等工藝參數;

可設置流速、壓力報警等參數;

當出樣或濾出端壓力達到或超過預設值時,系統(tǒng)將觸發(fā)警報和/或停機功能;

工藝過程中的關鍵參數(如樣品體積、流速、流量、壓力、各工藝段時間等)均可記錄并導出;

數據顯示、記錄及導出可同時具備趨勢圖、表格及批記錄報表等形式;

設備運行過程中,操作屏主界面可實時顯示樣品體積動態(tài)變化、當前樣品流向以及各部件的運行狀態(tài)。

適用膜材

PES/纖維素膜包,中空纖維

膜包規(guī)格

5~1000kD;0.01~0.1m2

設備特點:

自動化超濾系統(tǒng)

可實現無人看管的自動化TFF工藝,可在集成化PLC軟件平臺內,通過集成監(jiān)控用戶指·定的設定值,來執(zhí)行復雜的TFF工藝。

專業(yè)操作系統(tǒng)

專用軟件,操作邏輯簡單,實時追蹤、實時數據分析,符合FDA 21 CFR PART 11數據審計追蹤。

藥物研發(fā)導向

設備設計基于藥物研發(fā)和生產的工藝需求和法規(guī)規(guī)范,可用于脂質體、脂質納米顆粒等制劑純化、溶劑去除、濃縮等工藝的實施。




蘇州艾特森制藥設備有限公司

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電話:0512-67314312

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