旋光是制藥行業(yè)重要的技術(shù)指標(biāo)之一。為了讓廣大用戶順利實(shí)現(xiàn)GMP的要求，儀邁團(tuán)隊(duì)設(shè)計了“FD”型號的專用旋光儀。
IP-digi300/8FD-V3旋光儀符合質(zhì)量管理要求：
? 用戶管理
4級管理，不同級別用戶具有不同權(quán)限、不同任務(wù)、不同責(zé)任，各司其職。
每個用戶ID使用自己的密碼登錄儀器，一一對應(yīng)。
每個用戶ID擁有自己的電子簽名，對數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，防止。
? 數(shù)據(jù)溯源
審計追蹤，數(shù)據(jù)的可追溯性符合21CFR要求。
? 數(shù)據(jù)安全傳輸軟件
儀邁自主開發(fā)的FD專用傳輸軟件，確保數(shù)據(jù)安全傳輸，真實(shí)有效，防止被篡改，高等級防護(hù)MD5，文件以PDF格式導(dǎo)出。
21CFR傳統(tǒng)方法，打印加手工簽名，更貼近中國用戶使用習(xí)慣。
靈活使用的Easy mode測量模式
FD-V3加強(qiáng)型軟件功能:
InsMark FD軟件功能 | FD-V3加強(qiáng)型 |
21CFR Part11
電子記錄電子簽名 | 用戶管理 | 用戶數(shù)量 | 50 |
用戶登錄密碼保護(hù) | 有 |
用戶分級和權(quán)限設(shè)定 | 4級權(quán)限 |
修改日期時間的權(quán)限規(guī)定 | 有 |
電子簽名
電子記錄
數(shù)據(jù)溯源 | 電子簽名 | 有 |
密碼策略，定期提醒修改 | 有 |
測量方法存儲 | 200個 |
最終測量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫 | 100000組 |
廢棄測量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫 | 10000組 |
廢棄的方法數(shù)據(jù)庫 | 1000組 |
審計追蹤 | 100000組 |
數(shù)據(jù)安全 | 傳輸軟件注冊， | 有 |
多種文件格式導(dǎo)出 | PDF、Excel |
導(dǎo)出文件驗(yàn)證高等級防護(hù)MD5 | 有 |
21CFR傳統(tǒng)方法（打印、手工簽名） | 有 |
靈活使用的Easy mode | 有
|
技術(shù)參數(shù)：
測量范圍：OR ° ±90°
°Z ±259 °Z
分辨率：OR ° 0.001° / 0.0001°
°Z 0.001 °Z / 0.0001°Z
準(zhǔn)確度：OR ° ±0.002°
°Z ±0.01 °Z
重復(fù)性：OR ° 0.001°
°Z 0.003 °Z
測量模式：旋光度，比旋度，濃度，糖度，自定義
可測透過率低達(dá)：0.01%
可用波長：標(biāo)配589.44 nm
偏振器：Glan Thompson棱鏡
溫度控制方式： 帕爾貼控溫系統(tǒng)
溫度控制范圍： 10 - 50℃
溫控準(zhǔn)確度：±0.1℃
溫度測量范圍：0 - 100℃
溫度測量分辨率：0.1℃
光源：LED冷光源，使用壽命100000小時以上
樣品池：200mm及以下規(guī)格均可使用
通信接口：U盤讀寫口，RS232
儀器等級：0.01級
電源：220V±22V,50Hz±1 Hz
