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全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 蒸汽品質(zhì)測試儀

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全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 蒸汽品質(zhì)測試儀用于測量不凝結(jié)氣體、干度值、過熱度集一體的設(shè)備,滿足2023新版GMP指南要求。

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全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀 蒸汽品質(zhì)測試儀

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞,而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面,起到隔熱作用,這會影響部分滅菌器無法達(dá)到滅菌條件,并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;

過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后,在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的滅菌,其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。

行業(yè)指南

在進行蒸汽管道設(shè)計、建造過程中,除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外,還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范,如:ASME BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設(shè)施》、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》、《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》等,這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝提出了材質(zhì)、施工、安全和驗收等方面的詳細(xì)要求。

純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:

1、微生物限度,同注射用水

2、電導(dǎo)率,同注射用水

3、TOC,同注射用水

4、細(xì)菌內(nèi)毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)

純蒸汽質(zhì)量檢測儀:

50 III SQTK

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