PSS具有純光阻法傳感器，檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。

EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；

SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。

AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進樣系統(tǒng)采用PFA材質進樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點；配置不同型號注射器，測試過程安全、快捷，適合不同規(guī)格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動進樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。

新版藥典 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進樣體積流速及計數(shù)準確性分辨率經過嚴格驗證、最小的進樣量可達50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設置最小160μL進樣量。

650

2357

3627

53

81

2.2%

550

2004

3644

52

95

2.6%

450

1685

3744

32

71

1.9%

350

1265

3614

16

45

1.2%

250

932

3728

27

109

2.9%

150

583

3887

8

53

1.4%

50

182

3640

4

87

2.4%

靈敏度高達10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結果更真實，助力質量部門找到問題根源。

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標準的法規(guī)報告模板，支持自動或手動出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉化為excel格式，報告模板管理等功能。

AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產生的信號，根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。

單顆粒光學傳感技術（SPOS）原理圖

應用

常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、，醫(yī)藥包材潔凈度等

分析方法和原理

基于光阻法的單顆粒光學傳感技術

檢測范圍

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

靈敏度

≤10PPT

≤10PPT

≤10PPT

粒徑準確度

≥98%

≥95%

≥95%

粒子計數(shù)準確度

≥97.5%

≥95%

體積準確性

≥99%

≥95%

≥95%

流速準確性

≥98%

≥95%

≥95%

通道數(shù)量

512

512

512

自定義通道數(shù)量

32

32

32

流速范圍

5-120mL/min

最小進樣量

160μL

180μL

1mL

進樣方式

單針自動進樣

多組微量自動進樣

3×7/4×10/5×12/6×15
多組全自動進樣

重合限

10000個/mL

符合標準

USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等

配件

磁力攪拌模塊

■

□

□

微量進樣模塊

□

■

/

全自動進樣模塊

/

■

■

分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng)

支持系統(tǒng)

Windows7以上操作系統(tǒng)

符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件

■

■

■

驗證文件

3Q、USP 1788儀器標準測試文件、CP 0903儀器標準測試文件等

電源配置

220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz

外形尺寸

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進樣器：41cm*41cm*37cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進樣器：36cm*41cm*82cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進樣器：36cm*41cm*82cm

重量

約 20 kg

注：以實際樣品為準

■標配，隨箱自帶

□選配，單獨購買

Date：Mar. 19,2023

解決方案

Particle Counting AccuSize系列儀器用于不溶性微粒檢測案例" href="/solution/detail/264?page=1&keywords=%E4%B8%8D%E6%BA%B6%E6%80%A7%E5%BE%AE%E7%B2%92" target="_blank" rel="noopener"> 點擊查看

Date：Mar. 19,2023

解決方案

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