| 參考價 | 面議 |
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
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| 溫度精確±1°C | 節(jié)能耗用電30%~%50 | 箱內(nèi)升溫速度快 |
| 產(chǎn)品溫度均勻 | 可編程控制 | 設計美觀大方 |
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
項目代號 | 藥品穩(wěn)定性試驗項目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運行 時間 |
0.1 | 強光試驗 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗 (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個月 |
3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長期試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個月 |
4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個月以上 |
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室-試驗箱-試驗房技術參數(shù)
型號 | ESTH-（2立方~300立方）TR系列 | |
容積 | 2立方~300立方（根據(jù)客戶需求定制） | |
性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC） |
控溫范圍 | 0～65℃ | |
溫度波動度 | ≤±0.5℃ | |
溫度均勻度 | ≤±2℃ | |
濕度范圍/ | 25～95%RH（加裝除濕裝置濕度可達20%RH以內(nèi)） | |
濕度偏差 | ±3%RH | |
升溫時間 | 1～2℃/min | |
降溫時間 | 0.5～1℃/min | |
制冷方式 | 國際品牌進口雙壓縮機制冷機組（雙系統(tǒng)交替作業(yè)） | |
安全裝置 | 壓縮機過熱/超壓/過載保護、風機過熱/超溫保護、缺水保護等 | |
報警系統(tǒng) | 手機短息報警系統(tǒng) / 有線遠程報警系統(tǒng) | |
控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 進口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
運轉(zhuǎn)方式 | 定值運行、程序運行 | |
分辨率 | 溫度：±0.1℃濕度：±1%RH | |
傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進口高精度電容式濕度傳感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
要求環(huán)境溫度 | +5～30℃ | |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 | |
FDA、GMP藥品穩(wěn)定性試驗指導原則
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則：穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面:
（1）穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
（2）中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
（3）供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。
（5）研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
（6）由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初期通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。
1、加速試驗
此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速中藥的化學或物理變化，探討中藥的穩(wěn)定性，為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下即溫度30℃±2℃，相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內(nèi)各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。
對溫度特別敏感的中藥制劑，預計只能在冰箱（4～8℃）內(nèi)保存使用，此類中藥制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。
合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。
對于包裝在半透性容器的中藥制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、等，則應在相對濕度20%±2%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22. 5%）進行試驗。
2、長期試驗
長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限；若差別較大，則取其較短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。
對溫度特別敏感的中藥制劑，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些中藥制劑還應考察使用過程中的穩(wěn)定性。
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