一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱設(shè)備用途
設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn),根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)條件如下:
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、型號(hào)規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù):
名稱(chēng) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(微型針式打印機(jī)) |
型號(hào) | YP-150SD | YP-250SD | YP-380SD | YP-500SD | YP-720SD | YP-1000SD |
控溫范圍 | 0~65℃ | 10~65℃ |
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ |
溫度偏差 | ±2.0℃ |
控濕范圍 | 40~95%RH |
濕度波動(dòng)度 | ±3%RH |
濕度偏差 | ±5%RH |
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 |
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) |
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 |
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 |
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) |
數(shù)據(jù)備份 | U盤(pán)存儲(chǔ) |
測(cè)試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH |
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) |
工作環(huán)境溫度 | +5~35℃ |
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 |
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 |
水箱 | 外置水箱 |
電源 | AC 220V±10% 50HZ |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱、風(fēng)機(jī)過(guò)熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、缺水保護(hù) |
zui大功率(kW) | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 3.0 | 3.0 | 4.0 |
容積 (L) | 150 | 250 | 380 | 500 | 720 | 1000 |
內(nèi)部尺寸(mm) W×D×H | 600×405×620 | 600×500×830 | 680×600×930 | 800×700×900 | 820×820×1070 | 920×900×1200 |
外形尺寸(cm) W×D×H | 76×83×148 | 76×94×165 | 84×97×175 | 108×118×185 | 110×128×183 | 130×138×182 |
擱板(標(biāo)配) | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |
備注1 | 平衡調(diào)濕原理為將水加熱后蒸發(fā)出水蒸氣 |
免費(fèi)送貨上門(mén),并安裝調(diào)試操作介紹(直到需方員工獨(dú)立操作并滿意為止)
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