根據(jù)ICH Q3D,USP <232>,<233>等密閉消解分析元素雜質(zhì)
關(guān)鍵詞:止疼片,糖漿,膳食補充膠囊 重金屬
概述:所有樣品都分為兩組,一組為藥品,另一組為藥品分別添加目標(biāo)*不同比例的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每個樣品溶液準(zhǔn)備三份。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時間進(jìn)行消解,加入適量的酸,按照相關(guān)微波程序上機進(jìn)行消解。
所有樣品都分為兩組,一組為藥品,另一組為藥品分別添加目標(biāo)*不同比例的元素
(Cd、Pb、As、Hg)。每個樣品溶液準(zhǔn)備三份。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時間進(jìn)行消解,加入適量的酸,按照相關(guān)微波程序上機進(jìn)行消解。不僅通過了USP <233>的程序驗證(加樣回收率為70% -150%,相對標(biāo)準(zhǔn)偏差- RSD不超過20%),而且單純看測試數(shù)據(jù),結(jié)果也很好。Cd的平均回收率為98%,Pb為97%,As為101%,Hg為95% (見圖3)。各個藥品中元素的RSDs(n=3)均呈統(tǒng)計學(xué)分布,而4個RSDs均來源于加入50%標(biāo)準(zhǔn)元素實驗組。
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