使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的1級和2*元素雜質
關鍵詞:藥用抗酸劑 元素雜質
概述:本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當?shù)乜剂扛鞣N儀器設計因素,就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS,依照USP通則的規(guī)定,對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數(shù)據(jù)。
美國藥典(USP)宣布藥品中元素雜質的新標準將于2018年1月1日實施。 通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關注元素的列表及其允許的日接觸(PDE)限值。此次標準更新使USP在關注元素雜質列表和PDE方面與人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會(ICH)Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D的元素雜質的指導原則。
隨著元素雜質評估和監(jiān)控期限的臨近, 制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī), 否則將承擔違規(guī)風險。合規(guī)性要求分析方法應能準確地檢測藥品或(如有必要)其成分中較低的元素雜質含量,以確?;颊叩陌踩?。
1級和2*雜質清單4及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質的兩種分析方法:電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP-OES),以及相關的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進行常規(guī)性測定,尤其是日攝入劑量較大(>10g/天) 的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中,抗酸劑由于具有*的鈣含量,給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。 本文旨在展示如何正確地制備樣品、 適當?shù)乜剂扛鞣N儀器設計因素, 就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。
在本文中,我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS,依照USP通則<233>的規(guī)定,對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數(shù)據(jù)。
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