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GCA1000氣相色譜儀的應(yīng)用

氣相色譜儀性能確認(rèn)方案的內(nèi)容：在負(fù)載運行條件下，進行常規(guī)化系統(tǒng)性能測試，利用質(zhì)控樣品或相似試驗品進行試驗，可參照運行確認(rèn)的項目進行全部或部分實驗，如考查方法系統(tǒng)適應(yīng)性，色譜峰面積定性、定量重復(fù)性，有關(guān)物質(zhì)的檢測限或分析靈敏度，分析處理能力確認(rèn)，變更控制的操作規(guī)范確認(rèn)等，用以確保儀器在日常操作中性能滿足使用要求。除此之外還需建立日常使用與維護的操作規(guī)范，注重預(yù)防性維護注意避免石墨密封墊漏氣、進樣口隔墊漏氣、襯管內(nèi)積存物質(zhì)干擾、色譜柱內(nèi)污染物干擾，定期更換毛細(xì)管柱密封墊、進樣口隔墊，定期檢查、更換或清洗進樣口襯管，定期進行色譜柱高溫老化，在日常操作中進行性能確認(rèn)，保證重要的且可能隨時間變化的性能參數(shù)符合預(yù)定要求。

我國在藥品研制、生產(chǎn)、質(zhì)控檢驗、國際貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗證的技術(shù)支撐，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。并廣泛地應(yīng)用于石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、衛(wèi)生檢疫、食品檢驗、環(huán)境保護、食品工業(yè)、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、科學(xué)研究、公害檢測、生產(chǎn)控制等等問題。用儀器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗證從設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段對儀器生命周期全過程進行評價和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運行、是否滿足藥品法規(guī)中對設(shè)備管理的要求為考查重點，強調(diào)核對驗證過程和文件是否完整正確，關(guān)注設(shè)備動態(tài)管理和對 GMP法規(guī)要求的滿足，與WHO認(rèn)證等國際有關(guān)認(rèn)證相接軌。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗證方案、儀器驗證 SOP，按照驗證方案準(zhǔn)備驗證所需人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件和規(guī)范的原始記錄，確認(rèn)驗證試驗所需儀器設(shè)備、工具等的操作條件，細(xì)化具體確認(rèn)操作，完善相關(guān)記錄，使儀器驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平，以滿足國際認(rèn)證的要求。