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中國(guó)藥典2020版規(guī)定
為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?
第一:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。
第二:光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)檢測(cè)。
例如:生活中的注射液,脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無(wú)菌粉末,藥包材等產(chǎn)品
當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測(cè)不合格就要采用第二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來(lái)檢測(cè),下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案。
設(shè)備名稱:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
設(shè)備型號(hào):YH-MIP-0103
設(shè)備原理:顯微計(jì)數(shù)法/圖像法
測(cè)試范圍:1μm-500μm
設(shè)備構(gòu)成
√膜處理裝置
√顯微鏡主機(jī)
√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)
√圖像處理及操作軟件;
技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
全濾膜自動(dòng)掃描,操作簡(jiǎn)單,節(jié)約時(shí)間;
顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;
符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī),一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告;
符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求;
全濾膜掃描,統(tǒng)計(jì)全部顆粒分布,鑒別不溶性微粒來(lái)源;
符合各國(guó)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;
歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英國(guó)藥典 BP2013、BP2012、2010、2009;
日本藥典 JP16、JP15、JP14;
印度藥典 IP2010 版 ;
中國(guó)藥典 CP0903等。
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2024第八屆河北國(guó)際工業(yè)博覽會(huì)
展會(huì)城市:石家莊市展會(huì)時(shí)間:2024-10-15