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2023年4月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示，葵花藥業(yè)集團(tuán)(伊春)有限公司生產(chǎn)的某某片經(jīng)抽檢，“崩解時(shí)限”不符合規(guī)定。

 （來源：鳳凰網(wǎng)山東）

1. 什么是崩解？

崩解是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者可作符合規(guī)定論。

2. 什么是崩解時(shí)限？

崩解時(shí)限——指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。

3. 為什么要檢測固體制劑的崩解時(shí)限？

固體制劑的崩解檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過程，確保藥物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)釋放。若崩解遲緩，則不利于機(jī)體對藥物的吸收，就像吃了塊石頭，藥物未崩解又以原形排出，使藥效降低或失效。

并且，也是為了避免出現(xiàn)像上文新聞中出現(xiàn)的固體制劑QC質(zhì)檢不合格的現(xiàn)象。我國的藥典及一致性評價(jià)都對于固體制劑的崩解時(shí)限有著明確的要求。

4. 如何檢測固體制劑的崩解時(shí)限？

根據(jù)2020版《中國藥典》章節(jié)＜0921-崩解時(shí)限檢查法＞，分別對片劑、膠囊劑和滴丸劑做了不同的檢測規(guī)定：

片劑

儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30~32次。

（1）吊籃

包括玻璃管6根，管長77.5mm± 2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm; 透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm, 板面有6個(gè)孔，孔徑26mm; 不銹鋼板1塊 （放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑 22mm; 不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm; 以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長 80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（圖 1)。

圖 1：升降式崩解儀吊籃結(jié)構(gòu)

（2）擋板

為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18~1. 20，直徑 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm; 擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，中央1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm, 深 2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1. 6mm（圖 2）。

圖 2：升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)

崩解時(shí)限檢查法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ±1°C 的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處， 吊籃頂部不可浸沒于溶液中。

除另有規(guī)定外，取供試品 6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能全部崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按片劑的裝置與方法（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板）進(jìn)行檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，以明膠為基質(zhì)的軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能全部崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

滴丸劑

按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為 0.42mm; 除另有規(guī)定外，取供試品 6 粒 ，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。

5. 檢測崩解時(shí)限可能面臨的問題

在實(shí)際檢測藥物的崩解時(shí)限的時(shí)候，往往可能會(huì)存在以下困擾：

① 需要檢測的崩解時(shí)限的藥片數(shù)量太多，檢測效率低，準(zhǔn)確率低；

② 需要檢驗(yàn)員自行判斷藥物的崩解終點(diǎn)，并記錄崩解時(shí)限，以此計(jì)算崩解時(shí)限的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差；

③ 對于一些深色的固體制劑，如中成藥等，崩解之后會(huì)使得水浴變得渾濁，無法認(rèn)為觀察崩解終點(diǎn)；

④ 針對一些特殊尺寸的片劑，如直徑為30mm的片劑，無法檢測其崩解時(shí)限；

⑤ 無法生成系統(tǒng)性的測試報(bào)告，需要實(shí)驗(yàn)員自行記錄崩解時(shí)限并計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

針對以上問題，一款好的崩解儀就可以統(tǒng)統(tǒng)解決，比如Pharma Test的全自動(dòng)崩解儀AUTO EZ系列。

Pharma Test全自動(dòng)崩解儀AUTO EZ系列

1. 全自動(dòng)PTZ AUTO EZ儀器有1、2、3和4測試籃可選。該儀器能夠自動(dòng)檢測片劑和其他固體劑型的崩解時(shí)間。每個(gè)自動(dòng)崩解籃都可以獨(dú)立操作。符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關(guān)要求；

2. 儀器配備了一個(gè)完整的PT-MKT電子崩解測試籃，用于每個(gè)測試位置。每個(gè)籃子用于測試6個(gè)樣品，包括6個(gè)玻璃管和6個(gè)圓盤。可自動(dòng)檢測籃中每個(gè)片劑的崩解時(shí)間。記錄并顯示總時(shí)間。打印報(bào)告顯示了每個(gè)樣品的單獨(dú)崩解時(shí)間、最小和最大時(shí)間，以及所有樣品的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差；

3. 電子崩解籃不受固體制劑顏色的影響，即便是深褐色藥片，儀器也可判斷崩解終點(diǎn)，并記錄每一個(gè)藥片的崩解時(shí)限；

4. 對于直徑達(dá)30mm的較大樣品，可以選擇PT-MKT33籃（根據(jù)USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。該籃用于測試3個(gè)樣品，配備3個(gè)玻璃管和圓盤；

5. 自動(dòng)生成測試報(bào)告，并進(jìn)行打印。包括執(zhí)行測試的用戶名稱、樣品名稱以及此次測試輸入的批號，還包括該方法中規(guī)定的浴溫度、目標(biāo)溫度、介質(zhì)名稱和最長測試時(shí)間，以及崩解籃每個(gè)測試位置的的崩解時(shí)間、最小值、最大值和平均值、相對偏差等。

如果您對上述提到的產(chǎn)品或檢測方案感興趣，可點(diǎn)擊圖片查看具體產(chǎn)品

Pharma Test

德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際著名的藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備。