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制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機(jī)構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。

  第1件你可能不知道的事

通常大家認(rèn)為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求，但實(shí)際上真正的危險是人體上的微生物。人類每小時脫落約30,000個皮膚細(xì)胞1，所有這些細(xì)胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實(shí)時檢測空氣中微生物的技術(shù)。因此，空氣顆粒計數(shù)器被作為替代物使用。

圖1 人類皮膚和微生物
 

  第二件你可能不知道的事

潔凈室的空氣質(zhì)量監(jiān)測通常是由質(zhì)控人員完成。但一個日益增長的趨勢是，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的負(fù)擔(dān)正從質(zhì)控微生物團(tuán)隊轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)人員，原因有兩個：
a）微生物人員相對而言 進(jìn)行此類日常任務(wù)的成本很高； 
b）減少了潔凈室內(nèi)的人數(shù)，從而減少了產(chǎn)品污染的可能性。

但是，生產(chǎn)團(tuán)隊對日常環(huán)境監(jiān)測的了解程度不高，這就構(gòu)成了挑戰(zhàn)。
-   增加監(jiān)管者負(fù)擔(dān)
-   責(zé)任從質(zhì)量控制轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)團(tuán)隊
-   每月可能有數(shù)千個數(shù)據(jù)點(diǎn)

圖2  環(huán)境監(jiān)測風(fēng)險

幸運(yùn)的是，貝克曼庫爾特專注于制造優(yōu)化工作流程效率的儀器，包括用于潔凈室空氣質(zhì)量監(jiān)測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器。創(chuàng)新的硬件和軟件解決方案降低了實(shí)施的復(fù)雜性，同時確保所需的數(shù)據(jù)已被收集、記錄并隨時提供給環(huán)境監(jiān)測小組。

MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數(shù)器

此外，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數(shù)器界面直觀，操作簡單，可以對采樣SOP和位置進(jìn)行預(yù)編程和自動設(shè)置，使流程更穩(wěn)健，從而將這一非常耗時，勞動密集型的工作變得簡單。有力支持該行業(yè)朝著由潔凈室的生產(chǎn)人員進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控的方向發(fā)展。同時使用MET ONE 3400簡易無紙化便攜式空氣顆粒計數(shù)器可以簡化對監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的遵從性，并減少由于數(shù)據(jù)完整性問題導(dǎo)致的審計缺陷的機(jī)會。確保潔凈室始終符合良好生產(chǎn)規(guī)范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。

MET ONE 空氣顆粒計數(shù)器產(chǎn)品特點(diǎn)

-   熱插拔電池-百分|百確保儀器長時間聯(lián)系運(yùn)行
使用熱插拔電池，無論儀器是充電還是斷電、計數(shù)歸零及采用備份電源時都不會停止監(jiān)測

-   測試向?qū)苁鼓诒O(jiān)測潔凈室時讓合規(guī)性更容易得到保證

可在監(jiān)測您的潔凈室環(huán)境時節(jié)省時間并消除錯誤

-   靈活的通訊方式——設(shè)置簡單，數(shù)據(jù)傳輸方便

-   直觀的用戶界面

簡便的區(qū)域，位置和運(yùn)行參數(shù)的配置和復(fù)制，節(jié)約運(yùn)行時間。只需將完整的配置拷貝到一個 U 盤中，從而消除設(shè)置錯誤，并節(jié)省時間。還可以在整個顆粒計數(shù)組部署采樣計劃！

-   符合ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)的可靠性和準(zhǔn)確性

于滿足特殊顆粒計數(shù)要求，儀器與儀器之間的準(zhǔn)確度和再現(xiàn)性*符合 ISO21501-4標(biāo)準(zhǔn)要求。
 

-   順序采樣系統(tǒng)
可用 MET ONE 3432 順序采用系統(tǒng)部署低成本的現(xiàn)場監(jiān)控解決方案。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數(shù)器可依次從多達(dá)32個點(diǎn)進(jìn)行順序采樣。

參考文獻(xiàn)
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski.