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制藥行業(yè)不得不談的“固本之舉”-產品質量

來源:貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司   2020年06月08日 15:00  

 

2020年5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動!

 

2016年3月5日

辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

 

2017年8月25日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》

 

2018年12月28日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》

 

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見

 

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》

 

論起注射制劑,始終繞不開的話題之一便是不溶性微粒。早在上世紀30年代就有對不溶性微粒引起不良反應的相關報道,通過各方文獻,我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對人體的危害,主要分為五種:靜脈炎等炎癥反應、肉芽腫、栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應1。日常生活中,我們也會時常聽說和看到致死病例的報道。因此,各個國家對不溶性微粒都有嚴格的質控要求,如我國藥典ChP 0903,美國藥典USP<787>、<788>、<789>,日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國藥典等都明確了對于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數量限值。從制藥企業(yè)角度講,其能夠自信于產品質量,實現穩(wěn)步放行也是不溶性微粒說了算??梢哉f,不溶性微粒的準確、成功檢測是實現產品上市的質量關鍵保障。

 

2020年4月10日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了2019年國家藥品不良反應監(jiān)測報告,該報告全面整理了2019年全國藥品不良反應情況,對監(jiān)測中心收集到的151.4萬份《藥品不良反應/事件報告表》進行了全面的分析匯總。

 

通過1999年-2019年的數據匯總,我們可以看到藥品不良反應/事件報告數量呈增長趨勢,從2012年開始,每年的報告數量都在120萬份以上,且逐年增加。

 

圖1  1999年-2019年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢2

 

對2019年151.4萬份進行統(tǒng)計分析,按照給藥途徑,可以看到注射給藥占了62.8%,這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應,而其他注射給藥僅占7.5%。

 

圖 2  2019年藥品不良反應/事件報告給藥途徑2

 

因此,在國家法規(guī)、一致性評價和市場對注射制劑產品質量的高要求下,以及和國外的無縫對接需求,對我國制藥企業(yè)的檢測能力就提出了更高的標準和要求,而想要在激烈的注射制劑競爭中突出重圍占領制高點,有一款放心的不溶性微粒檢測儀便至關重要,而這就是HIAC 9703+專注服務于制藥企業(yè)的初心和決心!

 

 

我們知道,光阻法微粒分析儀源于HIAC,HIAC成功對微粒的準確、快速檢測,影響并推動了藥典對不溶性微粒檢測的要求和發(fā)展,時至今日,各國藥典規(guī)定的不溶性微粒檢測第1法均為光阻法。

 

HIAC 9703+秉承了光阻法的原理并集多檢測模式、小體積測試于一身,內置各國藥典測試程序,審計追蹤完善齊備,可以讓您輕松應對各國的嚴格要求,同時又能保證產品的高質量和檢測的低成本。

 

 

 

多 檢 測 模 式

 

 

-   自定義測試

隨時隨地,隨意參數測試!

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出口?國內?真正實現“通”!

-   IST測試

USP<1788>功能,輕松校驗!

 

 

小 體 積 測 試

 

是否還在為單劑量體積無法滿足藥典要求而苦惱?

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真正實現0.1-1000mL任一體積取樣、1.3-150μm任一粒徑測試分析!

 

 

審 計 追 蹤 完 善 齊 備

 

 

-   所有測試、操作...

“你”有做,“我”有計,絲毫不差。

讓您的審計追蹤更輕松、更放心,也更合規(guī)!

 

當然,測試結果的直接判定,有效的電子簽名,讓您在合規(guī)的道理上踏歌而行。

 

 

不溶性微粒檢測創(chuàng)始和傳承

HIAC 9703+為您值守終

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參考文獻:

1. 《小微粒 大禍害 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽視》

2. 《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)》

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