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BCR-693 人胰腺脂肪酶樣品均為凍干形式，相當(dāng)于約1 mL從人胰液中純化的人胰脂肪酶溶液。通過(guò)加入到Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA40g/l的基質(zhì)中，制備物已得到穩(wěn)定。通過(guò)測(cè)定其催化活性，沒(méi)有通過(guò)以下酶檢測(cè)到污染：ALP、ALT、a-mylase、AST、酯酶、GGT和LDH。材料被保存在中性透明玻璃安瓿中的干氮?dú)庵?，通過(guò)熔合密封。樣品的殘余水質(zhì)量分?jǐn)?shù)的平均值為0.113%。

純化的酶材料是從接受過(guò)胰腺移植的患者中獲得的人胰液中制備的。每部分血清的抗hiv-1和2、抗HCV和Anti-HTLV-I和II檢測(cè)均為陰性。然而，材料是人類的，應(yīng)足夠小心處理。僅用于體外分析。

使用說(shuō)明

為了準(zhǔn)備使用，材料必須根據(jù)認(rèn)證報(bào)告第12節(jié)中所述的程序進(jìn)行重組。該材料的預(yù)期用途是：

a)確保通過(guò)具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性；

b)為二次材料分配值，

c)校準(zhǔn)報(bào)告中所述的比色常規(guī)程序。該材料與常規(guī)體外診斷設(shè)備的可交換性尚未得到評(píng)估。如果該材料用于體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)，則用戶必須評(píng)估其可交換性。

儲(chǔ)存

到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，BCR-693 人胰腺脂肪酶材料應(yīng)在-20°C下儲(chǔ)存。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開(kāi)的樣品。

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