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BCR-694 人類重組脂肪酶（酶活性）樣品呈凍干形式，相當(dāng)于從V79-rHPL細胞系中純化的重組胰脂肪酶溶液。通過加入到Tris 20 mmol/l、pH=7.6和BSA40g/l的基質(zhì)中，制備物已得到穩(wěn)定。通過測定其催化活性，以下酶未檢測到污染：ALP、ALT、α-淀粉.酶、AST、酯酶、GGT和LDH。材料被保存在中性透明玻璃安瓿中的干氮氣中，通過熔合密封。樣品的殘余水質(zhì)量分?jǐn)?shù)的平均值為0.114%。不建議使用安瓿中所包含的部分凍干材料。

重組酶材料來自V79-rHPL細胞系。V79（中國倉鼠成纖維細胞）已在CMV啟動子的控制下穩(wěn)定轉(zhuǎn)染人胰腺脂肪酶cDNA。然而，該產(chǎn)品必須作為任何人類來源的材料來處理。它僅用于體外分析，通常的實驗室安全預(yù)防措施。

使用說明

為了準(zhǔn)備使用，BCR-694 材料必須根據(jù)認證報告第12節(jié)所述的程序進行重組。該材料的預(yù)期用途是：a)確保通過具有相同分析特異性的程序獲得的結(jié)果的可轉(zhuǎn)移性；b)為二次材料賦值，c)校準(zhǔn)報告中所述的比色常規(guī)程序。該材料與常規(guī)體外診斷設(shè)備的可交換性尚未得到評估。如果該材料用于體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)，則用戶必須評估其可交換性。

儲存

到達實驗室后，BCR-694 人類重組脂肪酶材料應(yīng)儲存在-20°C。然而，歐盟委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責(zé)，特別是對打開的樣品。

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